- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07412366
Соотношение мочевины к креатинину как маркер метаболического перехода при септическом шоке: сравнение с непрямой калориметрией
Отношение мочевины к креатинину как маркер метаболического перехода при септическом шоке: сравнение с непрямой калориметрией.
В данном исследовании изучается, может ли отношение мочевины к креатинину служить простым маркером метаболического состояния у пациентов с септическим шоком. Септический шок связан с гиперметаболизмом и тяжелым катаболизмом белка, что ухудшает исходы. Хотя непрямая калориметрия является золотым стандартом для измерения энергозатрат и метаболических потребностей у критически больных пациентов, ее доступность в отделениях интенсивной терапии ограничена.
Авторы предполагают, что отношение мочевины к креатинину отражает катаболизм белка и коррелирует с энергозатратами, измеренными с помощью непрямой калориметрии, что делает его потенциальным инструментом для определения перехода от катаболической к анаболической фазе и для руководства нутритивной терапией. Основная цель — оценить корреляцию между отношением мочевины к креатинину и энергозатратами у пациентов с септическим шоком. Вторичные цели включают оценку изменений системного воспаления с течением времени с использованием C-реактивного белка (CRP).
Это проспективное обсервационное когортное исследование взрослых пациентов с септическим шоком, поступивших в медико-хирургическое отделение интенсивной терапии, которым требуется не менее трех дней искусственной вентиляции легких и проводится непрямая калориметрия. Энергозатраты будут измеряться в заранее определенные интервалы во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в то время как уровни мочевины, креатинина и CRP будут регулярно собираться. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией, заместительной почечной терапией или высокими потребностями в кислороде будут исключены.
Данные будут анализироваться в течение трех временных периодов во время искусственной вентиляции легких для изучения тенденций в энергозатратах, отношении мочевины к креатинину и воспалении. Также будут собраны демографические и клинические переменные. Исследование направлено на определение, отражают ли изменения в отношении мочевины к креатинину метаболические переходы, выявленные с помощью непрямой калориметрии, потенциально предлагая практическую альтернативу для метаболического мониторинга у пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Соотношение мочевины к креатинину как маркер метаболического перехода при септическом шоке: сравнение с непрямой калориметрией
ВВЕДЕНИЕ: У пациентов с септическим шоком развиваются выраженные метаболические изменения, характеризующиеся гиперметаболизмом и ускоренным катаболизмом белка, что приводит к потере мышечной массы и ухудшению клинических исходов. Непрямая калориметрия является золотым стандартом для оценки энергозатрат и метаболических потребностей у критически больных пациентов; однако она не широко доступна в отделениях интенсивной терапии.
Соотношение мочевины к креатинину было предложено в качестве простого и легкодоступного маркера катаболизма белка. Тем не менее, его связь с измеренными энергозатратами остается неясной.
ГИПОТЕЗА: Соотношение мочевины/креатинина может быть эффективным маркером катаболизма для руководства нутритивной терапией у критически больных пациентов. Доказательства для подтверждения этой гипотезы могут быть получены путем сравнения соотношения мочевины к креатинину с непрямой калориметрией, которая является золотым стандартом для оценки энергозатрат и метаболических потребностей у этих пациентов.
ЦЕЛИ: Основной целью данного исследования является оценка корреляции между соотношением мочевины к креатинину и энергозатратами, измеренными с помощью непрямой калориметрии, у пациентов с септическим шоком, с целью выявления перехода от катаболической к анаболической фазе. Ожидается, что этот переход будет отражаться снижением соотношения мочевины к креатинину, сопровождаемым уменьшением измеренных энергозатрат.
Второстепенные цели включают анализ воспалительной активности с течением времени, оцениваемой по уровням С-реактивного белка (СРБ).
МЕТОДЫ: Это проспективное обсервационное когортное исследование, включающее взрослых пациентов с септическим шоком, определенным в соответствии с критериями Sepsis-3, поступивших в 53-коечное медико-хирургическое отделение интенсивной терапии с апреля 2026 года по март 2027 года. Подходящие пациенты должны будут пройти инвазивную искусственную вентиляцию легких не менее трех последовательных дней и иметь измеренные энергозатраты с помощью непрямой калориметрии.
Оценки непрямой калориметрии будут проводиться на 1, 4, 7, 11, 14, 17 и 20 дни после поступления в ОИТ. Пациенты будут исключены, если у них уровень креатинина в сыворотке превышал 4,0 мг/дл при поступлении в больницу, хроническая болезнь почек, требующая диализа, начало заместительной почечной терапии во время пребывания в ОИТ, или если им требуется фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) более 70% на четвертый день искусственной вентиляции легких.
Измерения энергозатрат будут получены с использованием модуля E-COVX, интегрированного в монитор Carescape B650 (GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия). Уровни мочевины и креатинина будут собираться ежедневно, и соотношение мочевины к креатинину будет рассчитываться соответствующим образом. Уровни СРБ также будут измеряться как показатель системного воспаления.
Для анализа значения энергозатрат, соотношения мочевины к креатинину и СРБ будут сгруппированы в три временных периода на основе дней с начала искусственной вентиляции легких: дни 1-4, дни 7-11 и дни 14-20.
Демографические и клинические данные, которые будут собираться, включают возраст, пол, упрощенную оценку острой физиологии III (SAPS III), оценку последовательной органной недостаточности (SOFA) при поступлении, категорию поступления (терапевтическая или хирургическая), очаг сепсиса и соответствующие сопутствующие заболевания. Данные будут собираться проспективно с использованием стандартизированных форм отчетности о случаях.
Письменное информированное согласие будет получено от пациентов или их законных представителей. Протокол исследования будет представлен на утверждение Комитету по этике исследований больницы Сан-Домингос
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Номер телефона: +55 98 991375595
- Электронная почта: jrazevedo47@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Номер телефона: +55 98 98418-6565
- Электронная почта: joamaq@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты с септическим шоком, определенным согласно критериям Sepsis-3, поступившие в 53-местное медико-хирургическое отделение интенсивной терапии с апреля 2026 года по март 2027 года. Подходящие пациенты должны пройти инвазивную искусственную вентиляцию легких не менее трех дней подряд.
Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если у них был уровень креатинина в сыворотке крови выше 4,0 мг/дл при поступлении в больницу, хроническая болезнь почек, требующая диализа, начало заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии, или если им требуется фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) выше 70% на четвертый день искусственной вентиляции легких.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с септическим шоком
Пациентам будут проводиться определения непрямой калориметрии и соотношения мочевины к креатинину на 1, 4, 7, 11, 14, 17 и 20 дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение мочевины к креатинину и расход энергии, измеренный методом непрямой калориметрии
Временное ограничение: 20 дней
|
Оценить корреляцию между соотношением мочевины и креатинина и энергозатратами, измеренными методом непрямой калориметрии у пациентов с септическим шоком, чтобы выявить переход от катаболической к анаболической фазе.
Мочевина и креатинин будут определяться на 1, 4, 7, 11, 14, 17 и 20 дни.
В тот же период пациенты будут подвергнуты определению энергозатрат методом непрямой калориметрии с использованием модуля E-COVX, интегрированного в монитор Carescape B650 (GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия).
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 20 дней
|
Анализ воспалительной активности с течением времени, оцененной по уровням C-реактивного белка (CRP).
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 01-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .