- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412366
Urea-til-kreatinin-forhold som markør for metabolsk overgang ved septisk sjokk: En sammenligning med indirekte kalorimetri
Urea-til-kreatinin-forhold som en markør for metabolsk overgang ved septisk sjokk: En sammenligning med indirekte kalorimetri
Urea-til-kreatinin-forhold som en markør for metabolsk overgang i septisk sjokk: En sammenligning med indirekte kalorimetri.
Denne studien undersøker om urea-til-kreatinin-forholdet kan tjene som en enkel markør for metabolsk tilstand hos pasienter med septisk sjokk. Septisk sjokk er assosiert med hypermetabolisme og alvorlig proteinkatabolisme, som forverrer utfall. Selv om indirekte kalorimetri er gullstandarden for å måle energiforbruk og metabolsk etterspørsel hos kritisk syke pasienter, er tilgjengeligheten på intensivavdelinger begrenset.
Forfatterne hypotetiserer at urea-til-kreatinin-forholdet reflekterer proteinkatabolisme og korrelerer med energiforbruk målt ved indirekte kalorimetri, noe som gjør det til et potensielt verktøy for å identifisere overgangen fra den katabole til den anabole fasen og for å veilede ernæringsterapi. Hovedmålet er å vurdere korrelasjonen mellom urea-til-kreatinin-forholdet og energiforbruk hos pasienter med septisk sjokk. Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i systemisk inflammasjon over tid ved bruk av C-reaktivt protein (CRP).
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av voksne pasienter med septisk sjokk innlagt på en medisinsk-kirurgisk intensivavdeling som krever minst tre dager med mekanisk ventilasjon og gjennomgår indirekte kalorimetri. Energiforbruk vil bli målt med forhåndsdefinerte intervaller under intensivoppholdet, mens urea-, kreatinin- og CRP-nivåer vil bli samlet regelmessig. Pasienter med alvorlig nyresvikt, nyreerstatningsterapi eller høyt oksygenbehov vil bli ekskludert.
Data vil bli analysert over tre tidsperioder under mekanisk ventilasjon for å undersøke trender i energiforbruk, urea-til-kreatinin-forhold og inflammasjon. Demografiske og kliniske variabler vil også bli samlet. Studien tar sikte på å avgjøre om endringer i urea-til-kreatinin-forholdet speiler metabolske overganger påvist av indirekte kalorimetri, og potensielt tilbyr et praktisk alternativ for metabolsk overvåkning hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urea-til-kreatinin-forhold som markør for metabolsk overgang i septisk sjokk: En sammenligning med indirekte kalorimetri
INNLEDNING: Pasienter med septisk sjokk utvikler dype metabolske forandringer preget av hypermetabolisme og akselerert proteinkatabolisme, som fører til tap av mager kroppsmasse og dårligere kliniske utfall. Indirekte kalorimetri er gullstandarden for å vurdere energiforbruk og metabolsk etterspørsel hos kritisk syke pasienter; den er imidlertid ikke allment tilgjengelig på intensivavdelinger.
Urea-til-kreatinin-forholdet har blitt foreslått som en enkel og lett tilgjengelig markør for proteinkatabolisme. Likevel er forholdet til målt energiforbruk fortsatt uklart.
HYPOTESE: Urea/kreatinin-forholdet kan være en effektiv katabolismemarkør for å veilede ernæringsterapi hos kritisk syke pasienter. Bevis for å bekrefte denne hypotesen kan fås ved å sammenligne urea-til-kreatinin-forholdet med indirekte kalorimetri, som er gullstandarden for å evaluere energiforbruk og metabolsk etterspørsel hos disse pasientene.
MÅL: Hovedmålet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom urea-til-kreatinin-forholdet og energiforbruk målt med indirekte kalorimetri hos pasienter med septisk sjokk, for å identifisere overgangen fra den katabole til den anabole fasen. Denne overgangen forventes å bli reflektert av en reduksjon i urea-til-kreatinin-forholdet sammen med en nedgang i målt energiforbruk.
Sekundære mål inkluderer analyse av inflammatorisk aktivitet over tid, vurdert ved C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
METODER: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer voksne pasienter med septisk sjokk, definert i henhold til Sepsis-3-kriteriene, innlagt på en 53-sengers medisinsk-kirurgisk intensivavdeling mellom april 2026 og mars 2027. Aktuelle pasienter må ha gjennomgått invasiv mekanisk ventilasjon i minst tre påfølgende dager og ha hatt energiforbruk målt med indirekte kalorimetri.
Indirekte kalorimetri-vurderinger vil bli utført på dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 og 20 etter intensivavdelingsinnleggelse. Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde et serumkreatininnivå høyere enn 4,0 mg/dL ved sykehusinnleggelse, kronisk nyresykdom som krever dialyse, start på nyreerstattende behandling under intensivavdelingsoppholdet, eller hvis de krever en inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) større enn 70% på fjerde dag med mekanisk ventilasjon.
Energiforbruksmålinger vil bli oppnådd ved bruk av E-COVX-modulen integrert i Carescape B650-monitoren (GE Healthcare, Helsinki, Finland). Urea- og kreatininnivåer vil bli samlet daglig, og urea-til-kreatinin-forholdet beregnet tilsvarende. CRP-nivåer vil også bli målt som en indikator på systemisk inflammasjon.
For analyse vil energiforbruk, urea-til-kreatinin-forhold og CRP-verdier bli gruppert i tre tidsperioder basert på dager siden start av mekanisk ventilasjon: dag 1-4, dag 7-11 og dag 14-20.
Demografiske og kliniske data som skal samles inkluderer alder, kjønn, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved innleggelse, innleggelseskategori (medisinsk eller kirurgisk), sepsisfokus og relevante komorbiditeter. Data vil bli samlet prospektivt ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter. Studieforslaget vil bli sendt til godkjenning til Forskningsetikkomiteen ved Hospital São Domingos.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 98 991375595
- E-post: jrazevedo47@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefonnummer: +55 98 98418-6565
- E-post: joamaq@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter med septisk sjokk, definert i henhold til Sepsis-3-kriteriene, innlagt på en 53-sengers medisinsk-kirurgisk intensivavdeling mellom april 2026 og mars 2027. Kvalifiserte pasienter må ha gjennomgått invasiv mekanisk ventilasjon i minst tre sammenhengende dager -
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde et serumkreatininnivå høyere enn 4,0 mg/dL ved sykehusinnleggelse, kronisk nyresykdom som krever dialyse, innledning av nyreerstattende behandling under intensivavdelingsoppholdet, eller hvis de krever en inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) større enn 70% på den fjerde dagen av mekanisk ventilasjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med septisk sjokk
Pasientene vil bli underlagt bestemmelser av indirekte kalorimetri og urinstoff-til-kreatinin-forhold på dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 og 20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urea-til-kreatinin-forhold og energiforbruk målt med indirekte kalorimetri
Tidsramme: 20 dager
|
For å evaluere korrelasjonen mellom urea-til-kreatinin-forholdet og energiforbruket målt ved indirekte kalorimetri hos pasienter med septisk sjokk, for å identifisere overgangen fra den katabole til den anabole fasen.
Urea og kreatinin vil bli bestemt på dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 og 20.
I samme periode vil pasientene bli undersøkt for energiforbruk ved indirekte kalorimetri ved bruk av E-COVX-modulen integrert i Carescape B650-monitoren (GE Healthcare, Helsinki, Finland).
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 20 dager
|
Analyse av inflammatorisk aktivitet over tid, vurdert ved C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 01-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført