- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07412366
Urean ja kreatiniinin suhde aineenvaihdunnan muutoksen merkkinä septisessä sokissa: vertailu epäsuoraan kalorimetriaan
Urean ja kreatiniinin suhde aineenvaihdunnan siirtymän merkkinä septisessä sokissa: vertailu epäsuoraan kalorimetriaan.
Tämä tutkimus selvittää, voiko urean ja kreatiniinin suhde toimia yksinkertaisena aineenvaihdunnan tilan merkkinä septisen sokkipotilailla. Septinen sokki liittyy hypermetaboliaan ja vakavaan proteiinien kataboliaan, jotka heikentävät ennustetta. Vaikka epäsuora kalorimetria on kultaista standardia kriittisesti sairaiden potilaiden energiankulutuksen ja aineenvaihdunnan tarpeen mittaamisessa, sen saatavuus tehohoidossa on rajoitettua.
Tutkijat olettavat, että urean ja kreatiniinin suhde heijastaa proteiinien kataboliaa ja korreloi epäsuoran kalorimetrian mittaaman energiankulutuksen kanssa, mikä tekee siitä mahdollisen työkalun tunnistaa siirtymä katabolisen ja anabolisen vaiheen välillä ja ohjata ravitsemushoitoa. Ensisijainen tavoite on arvioida urean ja kreatiniinin suhteen ja energiankulutuksen välistä korrelaatiota septisen sokkipotilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat muun muassa systeemisen tulehduksen muutosten arviointi ajan myötä käyttäen C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus aikuisista septisen sokkipotilaista, jotka on otettu sisään yleiskirurgiseen tehohoitoon, vaativat vähintään kolmen päivän mekaanisen hengitystuksen ja käyvät läpi epäsuoran kalorimetrian. Energiankulutus mitataan ennalta määrätyin väliajoin tehohoidon aikana, kun taas urean, kreatiniinin ja CRP-tasot kerätään säännöllisesti. Potilaat, joilla on vakava munuaistoimintahäiriö, munuaiskorvaushoito tai korkea happitarve, suljetaan tutkimuksesta pois.
Tietoja analysoidaan kolmen ajanjakson aikana mekaanisen hengitystuksen aikana tarkastellakseen energiankulutuksen, urean ja kreatiniinin suhteen ja tulehduksen trendejä. Myös demografisia ja kliinisiä muuttujia kerätään. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, heijastavatko urean ja kreatiniinin suhteen muutokset epäsuoran kalorimetrian havaitsemia aineenvaihdunnan siirtymiä, tarjoten mahdollisesti käytännöllisen vaihtoehdon aineenvaihdunnan seurantaan septisen sokkipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urea-kreatiniinisuhde metabolisen siirtymän merkkiaineena septisessä sokissa: Vertailu epäsuoraan kalorimetriaan
JOHDANTO: Septisen šokin potilailla kehittyy syvällisiä metabolisia muutoksia, joille on ominaista hypermetabolia ja kiihdytetty proteiinin katabolia, mikä johtaa vähärasvaisen kehon massan menetykseen ja heikompiin kliinisiin tuloksiin. Epäsuora kalorimetria on kultainen standardi kriittisesti sairaiden potilaiden energiankulutuksen ja metabolisen kysynnän arvioinnissa; se ei kuitenkaan ole laajasti saatavilla tehohoidossa.
Urea-kreatiniinisuhdetta on ehdotettu yksinkertaiseksi ja helposti saatavilla olevaksi proteiinin katabolian merkkiaineeksi. Sen suhde mitattuun energiankulutukseen on kuitenkin edelleen epäselvä.
HYPTEESI: Urea/kreatiniinisuhde saattaa olla tehokas katabolian merkkiaine ravitsemushoidon ohjaamiseen kriittisesti sairailla potilailla. Tämän hypoteesin vahvistamiseen tarvittavat todisteet voidaan saada vertaamalla urea-kreatiniinisuhdetta epäsuoraan kalorimetriaan, joka on kultainen standardi näiden potilaiden energiankulutuksen ja metabolisten tarpeiden arvioinnissa.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida urea-kreatiniinisuhteen ja epäsuoralla kalorimetrialla mitatun energiankulutuksen välistä korrelaatiota septisen šokin potilailla, jotta voidaan tunnistaa siirtymä katabolisen vaiheen anaboliseen vaiheeseen. Odotetaan, että tämä siirtymä heijastuu urea-kreatiniinisuhteen laskuna, johon liittyy mitatun energiankulutuksen väheneminen.
Toissijaisia tavoitteita ovat tulehdusaktiivisuuden analysointi ajan kuluessa, mitattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoista.
MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka sisältää aikuisia septisen šokin potilaita, jotka on määritelty Sepsis-3-kriteerien mukaisesti ja jotka on otettu 53-paikkaiseen yleis- ja kirurgiseen tehohoitoon huhtikuun 2026 ja maaliskuun 2027 välisenä aikana. Kelpoiset potilaat on vaadittu olemaan mekaanisessa hengitystuessa vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan ja että heidän energiankulutuksensa on mitattu epäsuoralla kalorimetrialla.
Epäsuoran kalorimetrian arvioinnit suoritetaan tehohoitoon tulon jälkeen päivinä 1, 4, 7, 11, 14, 17 ja 20. Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä oli seerumin kreatiinitaso yli 4,0 mg/dL sairaalaan tulon yhteydessä, krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, munuaisten korvaushoidon aloittaminen tehohoidon aikana tai jos he tarvitsevat sisäänhengityshapen osuutta (FiO₂) yli 70 % mekaanisen hengitystuen neljäntenä päivänä.
Energiankulutusmittaukset suoritetaan käyttämällä E-COVX-moduulia, joka on integroitu Carescape B650 -monitoriin (GE Healthcare, Helsinki, Suomi). Urea- ja kreatiinipitoisuudet kerätään päivittäin, ja urea-kreatiniinisuhde lasketaan niiden perusteella. CRP-pitoisuudet mitataan myös systemaattisen tulehduksen indikaattorina.
Analyysiä varten energiankulutus, urea-kreatiniinisuhde ja CRP-arvot ryhmitellään kolmeen ajanjaksoon mekaanisen hengitystuen aloituksesta laskettujen päivien perusteella: päivät 1–4, päivät 7–11 ja päivät 14–20.
Kerättäviin demografisiin ja kliinisiin tietoihin kuuluvat ikä, sukupuoli, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä sairaalaan tulon yhteydessä, hoitokategoria (yleinen tai kirurginen), septiksen fokus ja merkittävät komorbiditeetit. Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttämällä standardoituja tapausraportointilomakkeita.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan. Tutkimussuunnitelma toimitetaan hyväksyttäväksi Hospital São Domingosin tutkimuseettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 98 991375595
- Sähköposti: jrazevedo47@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Puhelinnumero: +55 98 98418-6565
- Sähköposti: joamaq@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat septisessä sokissa, määritelty Sepsis-3-kriteerien mukaan, jotka on otettu 53-paikkaiseen yleiskirurgiseen teho-osastolle huhtikuun 2026 ja maaliskuun 2027 välisenä aikana. Kelpoiset potilaat tulee olla olleet invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä vähintään kolme peräkkäistä päivää -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä oli sairaalaan tullessa seerumin kreatiinitaso yli 4,0 mg/dL, krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, munuaisten korvaushoidon aloittaminen teho-osastolla ollessa tai jos he tarvitsevat hengitysilman happopitoisuutta (FiO₂) yli 70 % mekaanisen hengityksen neljäntenä päivänä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Septisen šokin potilaat
Potilaat altistetaan epäsuoran kalorimetrian ja urean ja kreatiniinin suhteen määrityksille päivinä 1, 4, 7, 11, 14, 17 ja 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urea-kreatiniinisuhde ja energiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Arvioida karbamidikreatiinikertoimen ja epäsuoran kalorimetrian avulla mitatun energiankulutuksen välistä korrelaatiota septisessä sokissa olevilla potilailla, jotta voidaan tunnistaa siirtymä katabolisesta vaiheesta anaboliseen vaiheeseen.
Urean ja kreatiinin pitoisuudet määritetään päivinä 1,4,7,11,14,17 ja 20.
Saman ajanjakson aikana potilaille suoritetaan energiankulutuksen määritys epäsuoran kalorimetrian avulla käyttäen E-COVX-moduulia, joka on integroitu Carescape B650 -monitoriin (GE Healthcare, Helsinki, Suomi).
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tulehduksellisen aktiivisuuden analyysi ajan kuluessa, arvioituna C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla.
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 01-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti