- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412366
Rapporto Urea-Creatinina come Indicatore della Transizione Metabolica nello Shock Settico: Un Confronto con la Calorimetria Indiretta
Rapporto Urea-Creatinina come Marker della Transizione Metabolica nello Shock Settico: Un Confronto con la Calorimetria Indiretta.
Questo studio indaga se il rapporto urea-creatinina possa servire come semplice marker dello stato metabolico nei pazienti con shock settico. Lo shock settico è associato a ipermetabolismo e grave catabolismo proteico, che peggiorano gli esiti. Sebbene la calorimetria indiretta sia lo standard di riferimento per misurare il dispendio energetico e la domanda metabolica nei pazienti critici, la sua disponibilità nelle terapie intensive è limitata.
Gli autori ipotizzano che il rapporto urea-creatinina rifletta il catabolismo proteico e si correli con il dispendio energetico misurato dalla calorimetria indiretta, rendendolo uno strumento potenziale per identificare la transizione dalla fase catabolica a quella anabolica e per guidare la terapia nutrizionale. L'obiettivo primario è valutare la correlazione tra il rapporto urea-creatinina e il dispendio energetico nei pazienti con shock settico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti dell'infiammazione sistemica nel tempo utilizzando la proteina C-reattiva (PCR).
Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale su pazienti adulti con shock settico ricoverati in una terapia intensiva medico-chirurgica che richiedono almeno tre giorni di ventilazione meccanica e si sottopongono a calorimetria indiretta. Il dispendio energetico sarà misurato a intervalli prestabiliti durante la degenza in terapia intensiva, mentre i livelli di urea, creatinina e PCR saranno raccolti regolarmente. Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione renale, terapia sostitutiva renale o alti requisiti di ossigeno.
I dati saranno analizzati in tre periodi di tempo durante la ventilazione meccanica per esaminare le tendenze nel dispendio energetico, nel rapporto urea-creatinina e nell'infiammazione. Saranno raccolte anche variabili demografiche e cliniche. Lo studio mira a determinare se i cambiamenti nel rapporto urea-creatinina riflettano le transizioni metaboliche rilevate dalla calorimetria indiretta, offrendo potenzialmente un'alternativa pratica per il monitoraggio metabolico nei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rapporto urea-creatinina come marcatore della transizione metabolica nello shock settico: un confronto con la calorimetria indiretta
INTRODUZIONE: I pazienti con shock settico sviluppano profonde alterazioni metaboliche caratterizzate da ipermetabolismo e accelerato catabolismo proteico, che portano alla perdita di massa magra e a peggiori esiti clinici. La calorimetria indiretta è il gold standard per valutare il dispendio energetico e la domanda metabolica nei pazienti critici; tuttavia, non è ampiamente disponibile nelle unità di terapia intensiva.
Il rapporto urea-creatinina è stato proposto come marcatore semplice e prontamente disponibile del catabolismo proteico. Tuttavia, la sua relazione con il dispendio energetico misurato rimane poco chiara.
IPOTESI: Il rapporto urea/creatinina potrebbe essere un marcatore efficiente del catabolismo per guidare la terapia nutrizionale nei pazienti critici. Le evidenze per confermare questa ipotesi possono essere ottenute confrontando il rapporto urea-creatinina con la calorimetria indiretta, che è il gold standard per valutare il dispendio energetico e le esigenze metaboliche in questi pazienti.
OBIETTIVI: L'obiettivo primario di questo studio è valutare la correlazione tra il rapporto urea-creatinina e il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta nei pazienti con shock settico, al fine di identificare la transizione dalla fase catabolica a quella anabolica. Questa transizione dovrebbe riflettersi in una riduzione del rapporto urea-creatinina accompagnata da una diminuzione del dispendio energetico misurato.
Gli obiettivi secondari includono l'analisi dell'attività infiammatoria nel tempo, valutata attraverso i livelli di proteina C-reattiva (PCR).
METODI: Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale che include pazienti adulti con shock settico, definito secondo i criteri Sepsis-3, ricoverati in un'unità di terapia intensiva medico-chirurgica da 53 letti tra aprile 2026 e marzo 2027. I pazienti eleggibili dovranno aver subito ventilazione meccanica invasiva per almeno tre giorni consecutivi e aver avuto il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta.
Le valutazioni di calorimetria indiretta saranno effettuate nei giorni 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20 dopo l'ammissione in terapia intensiva. I pazienti saranno esclusi se avevano un livello di creatinina sierica superiore a 4,0 mg/dL al momento del ricovero ospedaliero, malattia renale cronica che richiede dialisi, inizio di terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva o se richiedono una frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) superiore al 70% al quarto giorno di ventilazione meccanica.
Le misurazioni del dispendio energetico saranno ottenute utilizzando il modulo E-COVX integrato nel monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). I livelli di urea e creatinina saranno raccolti quotidianamente e il rapporto urea-creatinina calcolato di conseguenza. Anche i livelli di PCR saranno misurati come indicatore di infiammazione sistemica.
Per l'analisi, il dispendio energetico, il rapporto urea-creatinina e i valori di PCR saranno raggruppati in tre periodi di tempo basati sui giorni dall'inizio della ventilazione meccanica: giorni 1-4, giorni 7-11 e giorni 14-20.
I dati demografici e clinici da raccogliere includono età, sesso, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) all'ammissione, categoria di ammissione (medica o chirurgica), il focus settico e le comorbidità rilevanti. I dati saranno raccolti prospetticamente utilizzando moduli di segnalazione di casi standardizzati.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali. Il protocollo di studio sarà sottoposto per l'approvazione al Comitato Etico per la Ricerca dell'Ospedale São Domingos.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 98 991375595
- Email: jrazevedo47@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Numero di telefono: +55 98 98418-6565
- Email: joamaq@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti adulti con shock settico, definito secondo i criteri Sepsis-3, ricoverati in un'unità di terapia intensiva medico-chirurgica da 53 posti letto tra aprile 2026 e marzo 2027. I pazienti idonei dovranno aver subito ventilazione meccanica invasiva per almeno tre giorni consecutivi -
Criteri di esclusione: I pazienti saranno esclusi se presentavano un livello di creatinina sierica superiore a 4,0 mg/dL al momento del ricovero in ospedale, malattia renale cronica che richiede dialisi, inizio della terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva, o se richiedono una frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) superiore al 70% il quarto giorno di ventilazione meccanica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con shock settico
I pazienti saranno sottoposti a determinazioni di calorimetria indiretta e del rapporto urea-creatinina nei giorni 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto urea-creatinina e dispendio energetico misurato con calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Per valutare la correlazione tra il rapporto urea-creatinina e la spesa energetica misurata mediante calorimetria indiretta in pazienti con shock settico, al fine di identificare il passaggio dalla fase catabolica a quella anabolica.
L'urea e la creatinina saranno determinate nei giorni 1,4,7,11,14,17 e 20.
Nello stesso periodo i pazienti saranno sottoposti alla determinazione della spesa energetica mediante calorimetria indiretta utilizzando il modulo E-COVX integrato nel monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia).
|
20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Analisi dell'attività infiammatoria nel tempo, valutata attraverso i livelli di proteina C-reattiva (CRP).
|
20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 01-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriCompletatoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Arsenal Medical, Inc.ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CancerCare ManitobaTerminatoShock settico | Shock vasodilatatorioCanada, Stati Uniti, Brasile, Grecia, India, Pakistan, Filippine
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Artcline GmbHReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock SetticoGermania