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Rapporto Urea-Creatinina come Indicatore della Transizione Metabolica nello Shock Settico: Un Confronto con la Calorimetria Indiretta

9 febbraio 2026 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Rapporto Urea-Creatinina come Marker della Transizione Metabolica nello Shock Settico: Un Confronto con la Calorimetria Indiretta.

Questo studio indaga se il rapporto urea-creatinina possa servire come semplice marker dello stato metabolico nei pazienti con shock settico. Lo shock settico è associato a ipermetabolismo e grave catabolismo proteico, che peggiorano gli esiti. Sebbene la calorimetria indiretta sia lo standard di riferimento per misurare il dispendio energetico e la domanda metabolica nei pazienti critici, la sua disponibilità nelle terapie intensive è limitata.

Gli autori ipotizzano che il rapporto urea-creatinina rifletta il catabolismo proteico e si correli con il dispendio energetico misurato dalla calorimetria indiretta, rendendolo uno strumento potenziale per identificare la transizione dalla fase catabolica a quella anabolica e per guidare la terapia nutrizionale. L'obiettivo primario è valutare la correlazione tra il rapporto urea-creatinina e il dispendio energetico nei pazienti con shock settico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti dell'infiammazione sistemica nel tempo utilizzando la proteina C-reattiva (PCR).

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale su pazienti adulti con shock settico ricoverati in una terapia intensiva medico-chirurgica che richiedono almeno tre giorni di ventilazione meccanica e si sottopongono a calorimetria indiretta. Il dispendio energetico sarà misurato a intervalli prestabiliti durante la degenza in terapia intensiva, mentre i livelli di urea, creatinina e PCR saranno raccolti regolarmente. Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione renale, terapia sostitutiva renale o alti requisiti di ossigeno.

I dati saranno analizzati in tre periodi di tempo durante la ventilazione meccanica per esaminare le tendenze nel dispendio energetico, nel rapporto urea-creatinina e nell'infiammazione. Saranno raccolte anche variabili demografiche e cliniche. Lo studio mira a determinare se i cambiamenti nel rapporto urea-creatinina riflettano le transizioni metaboliche rilevate dalla calorimetria indiretta, offrendo potenzialmente un'alternativa pratica per il monitoraggio metabolico nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rapporto urea-creatinina come marcatore della transizione metabolica nello shock settico: un confronto con la calorimetria indiretta

INTRODUZIONE: I pazienti con shock settico sviluppano profonde alterazioni metaboliche caratterizzate da ipermetabolismo e accelerato catabolismo proteico, che portano alla perdita di massa magra e a peggiori esiti clinici. La calorimetria indiretta è il gold standard per valutare il dispendio energetico e la domanda metabolica nei pazienti critici; tuttavia, non è ampiamente disponibile nelle unità di terapia intensiva.

Il rapporto urea-creatinina è stato proposto come marcatore semplice e prontamente disponibile del catabolismo proteico. Tuttavia, la sua relazione con il dispendio energetico misurato rimane poco chiara.

IPOTESI: Il rapporto urea/creatinina potrebbe essere un marcatore efficiente del catabolismo per guidare la terapia nutrizionale nei pazienti critici. Le evidenze per confermare questa ipotesi possono essere ottenute confrontando il rapporto urea-creatinina con la calorimetria indiretta, che è il gold standard per valutare il dispendio energetico e le esigenze metaboliche in questi pazienti.

OBIETTIVI: L'obiettivo primario di questo studio è valutare la correlazione tra il rapporto urea-creatinina e il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta nei pazienti con shock settico, al fine di identificare la transizione dalla fase catabolica a quella anabolica. Questa transizione dovrebbe riflettersi in una riduzione del rapporto urea-creatinina accompagnata da una diminuzione del dispendio energetico misurato.

Gli obiettivi secondari includono l'analisi dell'attività infiammatoria nel tempo, valutata attraverso i livelli di proteina C-reattiva (PCR).

METODI: Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale che include pazienti adulti con shock settico, definito secondo i criteri Sepsis-3, ricoverati in un'unità di terapia intensiva medico-chirurgica da 53 letti tra aprile 2026 e marzo 2027. I pazienti eleggibili dovranno aver subito ventilazione meccanica invasiva per almeno tre giorni consecutivi e aver avuto il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta.

Le valutazioni di calorimetria indiretta saranno effettuate nei giorni 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20 dopo l'ammissione in terapia intensiva. I pazienti saranno esclusi se avevano un livello di creatinina sierica superiore a 4,0 mg/dL al momento del ricovero ospedaliero, malattia renale cronica che richiede dialisi, inizio di terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva o se richiedono una frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) superiore al 70% al quarto giorno di ventilazione meccanica.

Le misurazioni del dispendio energetico saranno ottenute utilizzando il modulo E-COVX integrato nel monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). I livelli di urea e creatinina saranno raccolti quotidianamente e il rapporto urea-creatinina calcolato di conseguenza. Anche i livelli di PCR saranno misurati come indicatore di infiammazione sistemica.

Per l'analisi, il dispendio energetico, il rapporto urea-creatinina e i valori di PCR saranno raggruppati in tre periodi di tempo basati sui giorni dall'inizio della ventilazione meccanica: giorni 1-4, giorni 7-11 e giorni 14-20.

I dati demografici e clinici da raccogliere includono età, sesso, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) all'ammissione, categoria di ammissione (medica o chirurgica), il focus settico e le comorbidità rilevanti. I dati saranno raccolti prospetticamente utilizzando moduli di segnalazione di casi standardizzati.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali. Il protocollo di studio sarà sottoposto per l'approvazione al Comitato Etico per la Ricerca dell'Ospedale São Domingos.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JOAMMA QUARIGUASI, MD
  • Numero di telefono: +55 98 98418-6565
  • Email: joamaq@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con shock settico, definito secondo i criteri Sepsis-3, ricoverati in un'unità di terapia intensiva medico-chirurgica da 53 posti letto tra aprile 2026 e marzo 2027. I pazienti idonei dovranno aver subito ventilazione meccanica invasiva per almeno tre giorni consecutivi e aver avuto la misurazione del dispendio energetico mediante calorimetria indiretta.

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti adulti con shock settico, definito secondo i criteri Sepsis-3, ricoverati in un'unità di terapia intensiva medico-chirurgica da 53 posti letto tra aprile 2026 e marzo 2027. I pazienti idonei dovranno aver subito ventilazione meccanica invasiva per almeno tre giorni consecutivi -

Criteri di esclusione: I pazienti saranno esclusi se presentavano un livello di creatinina sierica superiore a 4,0 mg/dL al momento del ricovero in ospedale, malattia renale cronica che richiede dialisi, inizio della terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva, o se richiedono una frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) superiore al 70% il quarto giorno di ventilazione meccanica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con shock settico
I pazienti saranno sottoposti a determinazioni di calorimetria indiretta e del rapporto urea-creatinina nei giorni 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto urea-creatinina e dispendio energetico misurato con calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 20 giorni
Per valutare la correlazione tra il rapporto urea-creatinina e la spesa energetica misurata mediante calorimetria indiretta in pazienti con shock settico, al fine di identificare il passaggio dalla fase catabolica a quella anabolica. L'urea e la creatinina saranno determinate nei giorni 1,4,7,11,14,17 e 20. Nello stesso periodo i pazienti saranno sottoposti alla determinazione della spesa energetica mediante calorimetria indiretta utilizzando il modulo E-COVX integrato nel monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia).
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 20 giorni
Analisi dell'attività infiammatoria nel tempo, valutata attraverso i livelli di proteina C-reattiva (CRP).
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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