- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412366
Ureum-creatinineratio als marker van metabolische overgang bij septische shock: een vergelijking met indirecte calorimetrie
Ureum-Creatinine Ratio als Marker van Metabole Transitie bij Septische Shock: Een Vergelijking met Indirecte Calorimetrie
Ureum-Creatinine Ratio als Markeerder van Metabole Overgang bij Septische Shock: Een Vergelijking met Indirecte Calorimetrie.
Dit onderzoek onderzoekt of de ureum-creatinine ratio kan dienen als een eenvoudige marker van de metabole toestand bij patiënten met septische shock. Septische shock gaat gepaard met hypermetabolisme en ernstige eiwitkatabolisme, wat de uitkomsten verslechtert. Hoewel indirecte calorimetrie de gouden standaard is voor het meten van het energieverbruik en de metabole vraag bij kritiek zieke patiënten, is de beschikbaarheid ervan op IC's beperkt.
De auteurs veronderstellen dat de ureum-creatinine ratio eiwitkatabolisme weerspiegelt en correleert met het energieverbruik gemeten door indirecte calorimetrie, waardoor het een potentieel hulpmiddel is om de overgang van de katabole naar de anabole fase te identificeren en om de voedingsbehandeling te sturen. Het primaire doel is om de correlatie tussen de ureum-creatinine ratio en het energieverbruik bij septische shockpatiënten te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in systemische ontsteking over tijd met behulp van C-reactief proteïne (CRP).
Dit is een prospectief observationeel cohortonderzoek van volwassen patiënten met septische shock die opgenomen zijn op een medisch-chirurgische IC en ten minste drie dagen mechanische ventilatie nodig hebben en indirecte calorimetrie ondergaan. Het energieverbruik zal op vooraf bepaalde intervallen tijdens het IC-verblijf worden gemeten, terwijl ureum-, creatinine- en CRP-waarden regelmatig zullen worden verzameld. Patiënten met ernstige nierdysfunctie, niervervangende therapie of hoge zuurstofbehoefte zullen worden uitgesloten.
Gegevens zullen worden geanalyseerd over drie tijdsperioden tijdens mechanische ventilatie om trends in energieverbruik, ureum-creatinine ratio en ontsteking te onderzoeken. Demografische en klinische variabelen zullen ook worden verzameld. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of veranderingen in de ureum-creatinine ratio metabole overgangen weerspiegelen die worden gedetecteerd door indirecte calorimetrie, wat mogelijk een praktisch alternatief biedt voor metabole monitoring bij patiënten met septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ureum-creatinine-ratio als marker van metabole overgang bij septische shock: een vergelijking met indirecte calorimetrie
INLEIDING: Patiënten met septische shock ontwikkelen diepgaande metabole veranderingen gekenmerkt door hypermetabolisme en versnelde eiwitkatabolisme, wat leidt tot verlies van vetvrije massa en slechtere klinische uitkomsten. Indirecte calorimetrie is de gouden standaard voor het beoordelen van energieverbruik en metabole behoefte bij kritisch zieke patiënten; het is echter niet algemeen beschikbaar op IC's.
De ureum-creatinine-ratio is voorgesteld als een eenvoudige en direct beschikbare marker van eiwitkatabolisme. Desalniettemin blijft de relatie met gemeten energieverbruik onduidelijk.
HYPOTHESE: De ureum/creatinine-ratio kan een efficiënte katabolismemarker zijn om de voedingsbehandeling bij kritisch zieke patiënten te sturen. Bewijs om deze hypothese te bevestigen kan worden verkregen door de ureum-creatinine-ratio te vergelijken met indirecte calorimetrie, wat de gouden standaard is voor het evalueren van energieverbruik en metabole behoeften bij deze patiënten.
DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van deze studie is om de correlatie tussen de ureum-creatinine-ratio en energieverbruik gemeten door indirecte calorimetrie bij patiënten met septische shock te evalueren, om de overgang van de katabole naar de anabole fase te identificeren. Van deze overgang wordt verwacht dat deze wordt weerspiegeld door een daling van de ureum-creatinine-ratio vergezeld van een afname van het gemeten energieverbruik.
Secundaire doelstellingen omvatten de analyse van inflammatoire activiteit over tijd, zoals beoordeeld door C-reactief proteïne (CRP)-waarden.
METHODEN: Dit is een prospectieve observationele cohortstudie met volwassen patiënten met septische shock, gedefinieerd volgens Sepsis-3 criteria, opgenomen op een 53-bedden medisch-chirurgische intensive care tussen april 2026 en maart 2027. In aanmerking komende patiënten moeten invasieve beademing hebben ondergaan gedurende minimaal drie opeenvolgende dagen en moeten energieverbruik hebben gemeten via indirecte calorimetrie.
Indirecte calorimetrie-metingen worden uitgevoerd op dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 en 20 na IC-opname. Patiënten worden uitgesloten als ze bij ziekenhuisopname een serumcreatininegehalte hoger dan 4,0 mg/dL hadden, chronische nierziekte die dialyse vereist, start van niervervangende therapie tijdens IC-opname, of als ze een geïnspireerde zuurstoffractie (FiO₂) hoger dan 70% nodig hebben op de vierde dag van beademing.
Energieverbruikmetingen worden verkregen met behulp van de E-COVX-module geïntegreerd in de Carescape B650-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland). Ureum- en creatininespiegels worden dagelijks verzameld, en de ureum-creatinine-ratio wordt dienovereenkomstig berekend. CRP-waarden worden ook gemeten als indicator van systemische ontsteking.
Voor analyse worden energieverbruik, ureum-creatinine-ratio en CRP-waarden gegroepeerd in drie tijdsperioden op basis van dagen sinds start beademing: dag 1-4, dag 7-11 en dag 14-20.
Demografische en klinische gegevens die worden verzameld omvatten leeftijd, geslacht, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bij opname, opnamecategorie (medisch of chirurgisch), de sepsis-focus en relevante comorbiditeiten. Gegevens worden prospectief verzameld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers. Het studieprotocol wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de Ethische Commissie Onderzoek van Hospital São Domingos
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 98 991375595
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefoonnummer: +55 98 98418-6565
- E-mail: joamaq@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten met septische shock, gedefinieerd volgens de Sepsis-3-criteria, opgenomen op een medisch-chirurgische intensive care van 53 bedden tussen april 2026 en maart 2027. In aanmerking komende patiënten moeten ten minste drie opeenvolgende dagen invasieve mechanische beademing hebben ondergaan -
Exclusiecriteria: Patiënten worden uitgesloten als ze bij opname een serumcreatininegehalte hoger dan 4,0 mg/dL hadden, chronische nierziekte die dialyse vereist, start van niervervangende therapie tijdens het IC-verblijf, of als ze op de vierde dag van mechanische beademing een geïnspireerde zuurstoffractie (FiO₂) hoger dan 70% nodig hebben.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met septische shock
Patiënten zullen op dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 en 20 worden onderworpen aan bepalingen van indirecte calorimetrie en de ureum-creatinine-ratio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureum-creatinineratio en energieverbruik gemeten door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Om de correlatie tussen de ureum-creatinine-ratio en het energieverbruik gemeten via indirecte calorimetrie bij patiënten met septische shock te evalueren, om de overgang van de katabole naar de anabole fase te identificeren.
Ureum en creatinine worden bepaald op dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 en 20.
In dezelfde periode zullen patiënten worden onderworpen aan bepaling van het energieverbruik via indirecte calorimetrie met behulp van de E-COVX-module geïntegreerd in de Carescape B650-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland).
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Analyse van de inflammatoire activiteit over de tijd, zoals beoordeeld door C-reactief proteïne (CRP)-niveaus.
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 01-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalNog niet aan het wervenCardiogene shock | Cardiogene shock na myocardinfarct | Cardiogene shock acuut
-
Todd SwebergInnoviva Specialty TherapeuticsAanmelden op uitnodigingVaatverwijdende ShockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidLage dosis norepinefrine binnen 24-uurs mortaliteit bij traumatische patiënt met hemorragische shockHemorragische shock | SterftecijferEgypte
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk