- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07412366
Az urea-kreatinin arány mint metabolikus átmenet jelzője szeptikus sokkban: Összehasonlítás indirekt kalorimetriával
A Urea-Kreatinin Arány Mint Metabolikus Átmenet Jelzője Szeptikus Sokkban: Összehasonlítás Közvetett Kalorimetriával
A vizelet-kreatinin arány mint metabolikus átmenet jelzője szeptikus sokkban: Összehasonlítás indirekt kalorimetriával.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizelet-kreatinin arány egyszerű metabolikus állapotjelzőként szolgálhat-e szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A szeptikus sokk hipermetabolizmussal és súlyos fehérjekatabolizmussal jár, amely rontja a kimenetelt. Bár az indirekt kalorimetria az arany standard a kritikus állapotú betegek energiafogyasztásának és metabolikus igényének mérésére, elérhetősége az intenzív osztályokon korlátozott.
A szerzők azt feltételezik, hogy a vizelet-kreatinin arány tükrözi a fehérjekatabolizmust és korrelál az indirekt kalorimetriával mért energiafogyasztással, így potenciális eszközzé válhat a katabolikus fázisból az anabolikus fázisba való átmenet azonosítására és a tápláló kezelés irányítására. Az elsődleges cél a vizelet-kreatinin arány és az energiafogyasztás közötti korreláció felmérése szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A másodlagos célok közé tartozik a szisztémás gyulladás időbeli változásainak értékelése C-reaktív protein (CRP) segítségével.
Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat felnőtt szeptikus sokkban szenvedő betegeken, akiket orvosi-sebészeti intenzív osztályra kerültek, legalább három nap gépi lélegeztetést igényelnek, és indirekt kalorimetrián esnek át. Az energiafogyasztást előre meghatározott időközönként mérik az intenzív osztályon tartózkodás alatt, míg a vizelet, kreatinin és CRP szinteket rendszeresen gyűjtik. A súlyos veseműködési zavarral, vesepótló kezeléssel vagy magas oxigénigénnyel rendelkező betegeket kizárják.
Az adatokat három időszakban elemezik a gépi lélegeztetés alatt, hogy megvizsgálják az energiafogyasztás, a vizelet-kreatinin arány és a gyulladás trendjeit. Demográfiai és klinikai változókat is gyűjtenek. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a vizelet-kreatinin arány változásai tükrözik-e az indirekt kalorimetria által észlelt metabolikus átmeneteket, potenciálisan gyakorlati alternatívát kínálva a metabolikus monitorozásra szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az urea-kreatinin arány mint a metabolikus átmenet jelzője szeptikus sokkban: összehasonlítás indirekt kalorimetriával
BEVEZETÉS: A szeptikus sokkban szenvedő betegek mélyreható anyagcsere-változásokon mennek keresztül, amelyeket hipermetabolizmus és gyorsult fehérjekatabolizmus jellemez, ami izomtömeg-vesztéshez és rosszabb klinikai eredményekhez vezet. Az indirekt kalorimetria az aranystandard a kritikus állapotú betegek energiaköltségének és anyagcsere-igényének felméréséhez; azonban nem széles körben elérhető az intenzív terápiás osztályokon.
Az urea-kreatinin arányt egyszerű és könnyen hozzáférhető fehérjekatabolizmus-jelzőként javasolták. Ennek ellenére kapcsolata a mért energiaköltséggel továbbra sem világos.
HIPOTÉZIS: Az urea/kreatinin arány hatékony katabolizmus-jelző lehet a kritikus állapotú betegek táplálási terápiájának irányításához. Ennek a hipotézisnek a megerősítésére szolgáló bizonyítékot az urea-kreatinin arány és az indirekt kalorimetria összehasonlításával lehet nyerni, amely az aranystandard ezen betegek energiaköltségének és anyagcsere-igényének értékeléséhez.
CÉLOK: A tanulmány elsődleges célja az urea-kreatinin arány és az indirekt kalorimetriával mért energiaköltség közötti korreláció értékelése szeptikus sokkban szenvedő betegekben, annak érdekében, hogy azonosítsuk az katabolikus fázisból az anabolikus fázisba való átmenetet. Várhatóan ez az átmenet az urea-kreatinin arány csökkenésében és a mért energiaköltség csökkenésében tükröződik.
Másodlagos célok közé tartozik a gyulladásos aktivitás időbeli elemzése, amit a C-reaktív fehérje (CRP) szintje alapján értékelnek.
MÓDSZEREK: Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amely felnőtt, szeptikus sokkban szenvedő betegeket von be, akiket a Sepsis-3 kritériumok szerint definiáltak, és akiket 2026 áprilisától 2027 márciusáig egy 53 ágyas orvosi-sebészeti intenzív terápiás osztályon kezeltek. A jogosult betegeknek legalább három egymást követő napon keresztül invazív mechanikus légzéstámogatáson kellett átesniük, és energiaköltségüket indirekt kalorimetriával kellett mérni.
Az indirekt kalorimetriás értékeléseket az intenzív terápiás osztályra kerülés utáni 1., 4., 7., 11., 14., 17. és 20. napon hajtják végre. A betegeket kizárják, ha a kórházi felvételkor szérumkreatinin szintjük meghaladta a 4,0 mg/dL-t, krónikus vesebetegségük van, amely dialízist igényel, intenzív terápiás tartózkodásuk alatt vesepótló kezelést kezdtek, vagy ha a mechanikus légzéstámogatás negyedik napján a belélegzett oxigénfrakció (FiO₂) meghaladja a 70%-ot.
Az energiaköltség méréseit az E-COVX modullal kapják meg, amely a Carescape B650 monitorba (GE Healthcare, Helsinki, Finnország) integrálva van. Az urea és kreatinin szinteket naponta gyűjtik, és az urea-kreatinin arányt ennek megfelelően számítják ki. A CRP szinteket is mérik, mint a szisztémás gyulladás indikátorát.
Az elemzéshez az energiaköltséget, az urea-kreatinin arányt és a CRP értékeket három időszakba csoportosítják a mechanikus légzéstámogatás kezdete óta eltelt napok alapján: 1-4. nap, 7-11. nap és 14-20. nap.
A gyűjtendő demográfiai és klinikai adatok közé tartozik az életkor, a nem, az Egyszerűsített Akut Fiziológiai Pontszám III (SAPS III), a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelése (SOFA) pontszám a felvételkor, a felvételi kategória (orvosi vagy sebészeti), a szeptikus fókusz és a releváns társbetegségek. Az adatokat prospektíven gyűjtik szabványos esetjelentő űrlapok segítségével.
Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek a betegektől vagy törvényes képviselőiktől. A vizsgálati protokollt a Hospital São Domingos Kutatásetikai Bizottságának jóváhagyására nyújtják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonszám: +55 98 991375595
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefonszám: +55 98 98418-6565
- E-mail: joamaq@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Felnőtt betegek szeptikus sokkban, amelyet a Sepsis-3 kritériumok szerint definiálnak, és akiket 2026 áprilisától 2027 márciusáig egy 53 ágyas orvosi-sebészeti intenzív osztályon kezeltek. A megfelelő betegeknek legalább három egymást követő napon keresztül invazív gépi lélegeztetésen kell átesniük -
Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják, ha a kórházi felvételkor a szérumkreatinin szintje meghaladta a 4,0 mg/dL-t, krónikus vesebetegségben szenvedtek, amely dialízist igényelt, a műtéti osztályon tartózkodásuk alatt vesepótló kezelést kezdtek, vagy ha a gépi lélegeztetés negyedik napján a belélegzett oxigénfrakció (FiO₂) 70%-nál nagyobb értéket igényelnek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szeptikus sokkban szenvedő betegek
A betegek közvetlen kalorimetriás vizsgálatoknak és urea-kreatinin arány meghatározásnak lesznek alávetve az 1., 4., 7., 11., 14., 17. és 20. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urea-kreatinin arány és az energiafelhasználás mérése indirekt kalorimetriával
Időkeret: 20 nap
|
A szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az urea-kreatinin arány és az indirekt kalorimetriával mért energiafogyasztás közötti korreláció értékelése, annak érdekében, hogy azonosítható legyen a katabolikus fázisból az anabolikus fázisba való átmenet.
Az urea- és kreatininszintet az 1., 4., 7., 11., 14., 17. és 20. napon határozzák meg.
Ugyanezen időszakban a betegek energiafogyasztásának meghatározására kerül sor indirekt kalorimetria segítségével, a Carescape B650 monitorba (GE Healthcare, Helsinki, Finnország) integrált E-COVX modullal.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 20 nap
|
A gyulladásos aktivitás elemzése az idő függvényében, a C-reaktív fehérje (CRP) szintje alapján értékelve.
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 01-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó