- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412366
Urea-zu-Kreatinin-Verhältnis als Marker des metabolischen Übergangs bei septischem Schock: Ein Vergleich mit indirekter Kalorimetrie
Urea-to-Creatinine Ratio as a Marker of Metabolic Transition in Septic Shock: A Comparison With Indirect Calorimetry
Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis als Marker des metabolischen Übergangs bei septischem Schock: Ein Vergleich mit indirekter Kalorimetrie.
Diese Studie untersucht, ob das Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis als einfacher Marker des Stoffwechselzustands bei Patienten mit septischem Schock dienen kann. Septischer Schock ist mit Hypermetabolismus und schwerem Proteinabbau verbunden, die die Ergebnisse verschlechtern. Obwohl die indirekte Kalorimetrie der Goldstandard zur Messung des Energieverbrauchs und des Stoffwechselbedarfs bei kritisch kranken Patienten ist, ist ihre Verfügbarkeit auf Intensivstationen begrenzt.
Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass das Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis den Proteinabbau widerspiegelt und mit dem durch indirekte Kalorimetrie gemessenen Energieverbrauch korreliert, wodurch es ein potenzielles Werkzeug zur Identifizierung des Übergangs von der katabolen zur anabolen Phase und zur Steuerung der Ernährungstherapie darstellt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis und dem Energieverbrauch bei Patienten mit septischem Schock. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung von Veränderungen der systemischen Entzündung im Zeitverlauf unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP).
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an erwachsenen Patienten mit septischem Schock, die auf einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden und mindestens drei Tage mechanisch beatmet werden müssen und sich einer indirekten Kalorimetrie unterziehen. Der Energieverbrauch wird in vordefinierten Intervallen während des Intensivstationsaufenthalts gemessen, während Harnstoff-, Kreatinin- und CRP-Werte regelmäßig erfasst werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenersatztherapie oder hohem Sauerstoffbedarf werden ausgeschlossen.
Daten werden über drei Zeiträume während der mechanischen Beatmung analysiert, um Trends beim Energieverbrauch, Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis und Entzündung zu untersuchen. Auch demografische und klinische Variablen werden erfasst. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Veränderungen des Harnstoff-Kreatinin-Verhältnisses metabolische Übergänge widerspiegeln, die durch indirekte Kalorimetrie erfasst werden, und möglicherweise eine praktische Alternative für die Stoffwechselüberwachung bei Patienten mit septischem Schock bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis als Marker des metabolischen Übergangs beim septischen Schock: Ein Vergleich mit indirekter Kalorimetrie
EINFÜHRUNG: Patienten mit septischem Schock entwickeln tiefgreifende Stoffwechselveränderungen, die durch Hypermetabolismus und beschleunigten Proteinkatabolismus gekennzeichnet sind und zu einem Verlust an fettfreier Körpermasse sowie schlechteren klinischen Ergebnissen führen. Indirekte Kalorimetrie ist der Goldstandard zur Bewertung des Energieverbrauchs und des Stoffwechselbedarfs bei kritisch kranken Patienten; sie ist jedoch auf Intensivstationen nicht weit verbreitet.
Das Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis wurde als einfacher und leicht verfügbarer Marker des Proteinkatabolismus vorgeschlagen. Dennoch bleibt sein Zusammenhang mit dem gemessenen Energieverbrauch unklar.
HYPOTHESE: Das Harnstoff/Kreatinin-Verhältnis könnte ein effizienter Katabolismus-Marker zur Steuerung der Ernährungstherapie bei kritisch kranken Patienten sein. Beweise zur Bestätigung dieser Hypothese können durch einen Vergleich des Harnstoff-Kreatinin-Verhältnisses mit der indirekten Kalorimetrie gewonnen werden, die der Goldstandard zur Bewertung des Energieverbrauchs und des Stoffwechselbedarfs bei diesen Patienten ist.
ZIELE: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis und dem durch indirekte Kalorimetrie gemessenen Energieverbrauch bei Patienten mit septischem Schock, um den Übergang von der katabolen zur anabolen Phase zu identifizieren. Es wird erwartet, dass dieser Übergang durch eine Verringerung des Harnstoff-Kreatinin-Verhältnisses zusammen mit einem Rückgang des gemessenen Energieverbrauchs widergespiegelt wird.
Sekundäre Ziele umfassen die Analyse der Entzündungsaktivität im Zeitverlauf, bewertet anhand der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel.
METHODEN: Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die erwachsene Patienten mit septischem Schock umfasst, definiert nach Sepsis-3-Kriterien, die zwischen April 2026 und März 2027 auf einer 53-Betten-Intensivstation für Internistische und Chirurgische Patienten aufgenommen wurden. Eligible Patienten müssen für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage invasive mechanische Beatmung erhalten haben und eine Energieverbrauchsmessung mittels indirekter Kalorimetrie durchgeführt worden sein.
Indirekte Kalorimetrie-Bewertungen werden an den Tagen 1, 4, 7, 11, 14, 17 und 20 nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bei Krankenhausaufnahme einen Serumkreatininspiegel von mehr als 4,0 mg/dL hatten, eine chronische Nierenerkrankung mit Dialysepflicht, eine Nierenersatztherapie während des Intensivaufenthalts begannen oder wenn sie am vierten Tag der mechanischen Beatmung einen inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO₂) von mehr als 70% benötigen.
Energieverbrauchsmessungen werden mit dem in den Carescape B650 Monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finnland) integrierten E-COVX-Modul durchgeführt. Harnstoff- und Kreatininspiegel werden täglich erfasst und das Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis entsprechend berechnet. CRP-Spiegel werden ebenfalls als Indikator für systemische Entzündungen gemessen.
Für die Analyse werden Energieverbrauch, Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis und CRP-Werte basierend auf den Tagen seit Beginn der mechanischen Beatmung in drei Zeiträume gruppiert: Tage 1-4, Tage 7-11 und Tage 14-20.
Zu erhebende demografische und klinische Daten umfassen Alter, Geschlecht, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score bei Aufnahme, Aufnahmekategorie (internistisch oder chirurgisch), den Sepsis-Fokus und relevante Komorbiditäten. Die Daten werden prospektiv mit standardisierten Fallberichtsformularen erhoben.
Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird von den Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt. Das Studienprotokoll wird dem Forschungsethikkomitee des Hospital São Domingos zur Genehmigung vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 98 991375595
- E-Mail: jrazevedo47@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefonnummer: +55 98 98418-6565
- E-Mail: joamaq@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit septischem Schock, definiert nach den Sepsis-3-Kriterien, die zwischen April 2026 und März 2027 auf einer 53-Betten-Intensivstation für Innere Medizin und Chirurgie aufgenommen wurden. Eligible Patienten müssen mindestens drei aufeinanderfolgende Tage invasiv mechanisch beatmet worden sein -
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bei der Krankenhausaufnahme einen Serumkreatininspiegel von mehr als 4,0 mg/dL hatten, eine chronische Nierenerkrankung mit Dialysepflichtigkeit, eine Nierenersatztherapie während des Intensivstationaufenthalts begonnen haben oder wenn sie am vierten Tag der mechanischen Beatmung einen inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO₂) von mehr als 70% benötigen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit septischem Schock
Bei den Patienten werden an den Tagen 1, 4, 7, 11, 14, 17 und 20 Bestimmungen der indirekten Kalorimetrie und des Harnstoff-Kreatinin-Verhältnisses durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis und Energieverbrauch gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 20 Tage
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Um die Korrelation zwischen dem Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis und dem Energieverbrauch, gemessen durch indirekte Kalorimetrie, bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten, um den Übergang von der katabolen zur anabolen Phase zu identifizieren.
Harnstoff und Kreatinin werden an den Tagen 1, 4, 7, 11, 14, 17 und 20 bestimmt.
Im gleichen Zeitraum wird bei den Patienten der Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des in den Carescape B650 Monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finnland) integrierten E-COVX-Moduls bestimmt.
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 20 Tage
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Analyse der Entzündungsaktivität im Zeitverlauf, bewertet anhand der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte.
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Study 01-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom