高度および極度近視の成人患者における赤色光の有効性評価
2026年2月9日 更新者：Ying Jie、Beijing Tongren Hospital
高度および極度近視の成人患者における赤色光の有効性の評価
本研究は、首都医科大学附属北京同仁医院眼科のJie yingが主導する研究者主導臨床試験（IIT）であり、強度近視（球面等価度数 ≤ -6.00D）および極度近視（球面等価度数 ≤ -10.00D）の成人患者における低強度赤色光療法の治療効果を評価することを目的としています。
世界的に増加する強度および極度近視の有病率（特に中国を含む東アジアにおいて）、および病的近視が中国成人における不可逆的失明の主要な原因となっている中、赤色光療法は小児の近視進行遅延に有望な効果を示していますが、成人集団に対する臨床的エビデンスが不足しており、これが本研究の中核的理論的根拠となっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Cao
- 電話番号：01058265900
- メール：anzhen602@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Kai Cao
- 電話番号：01058265900
- メール：anzhen602@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
18歳から45歳まで。 サイクロプレジックコンピューター屈折検査により測定した片眼または両眼の球面等価屈折が-6.00Dから-20.00Dであること。
眼圧（IOP）が10から21 mmHgの範囲内であること。 水晶体が透明であること（白内障を除く）。 活動性の眼内炎症、眼外傷または眼手術の既往歴がなく、視力変化に影響を与える眼または全身性器質的疾患がないこと。
研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。 同仁近視弱視治療装置（特許番号：202022533301.4、湖南易帆科技有限公司製造）を使用するか、または上記の対照治療を受け入れる意思があること。
除外基準：
以下の眼疾患を有する患者：脈絡膜新生血管、黄斑出血、黄斑分裂、広範な脈絡網膜萎縮、屈折媒質混濁（角膜病変、水晶体混濁など）。
遵守に影響を与える全身性または免疫性疾患を有する被験者：腫瘍、心臓疾患（心臓ペースメーカーなどの電子機器埋め込みあり）、重度の肝腎疾患、てんかん、自己免疫疾患など。
本試験の介入措置の実施を妨げる精神障害を有する被験者。
サイクロプレジック薬剤に対する過敏症。 安全性上の理由または患者の利益のために、研究者が試験参加に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
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近視矯正、光学的方法
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実験的：赤色光
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被験者は同仁近視・弱視治療器を使用した低強度単一波長赤色光療法を、1回3分、1日2回、少なくとも4時間の間隔をあけて実施し、単焦点眼鏡と併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼軸長
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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球面等価誤差
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2027年3月11日
研究の完了 (推定)
2027年3月11日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。