Evaluación de la eficacia de la luz roja en pacientes adultos con miopía alta y extrema
Evaluación de la Eficacia de la Luz Roja en Pacientes Adultos con Miopía Alta y Extrema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Cao
- Número de teléfono: 01058265900
- Correo electrónico: anzhen602@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Kai Cao
- Número de teléfono: 01058265900
- Correo electrónico: anzhen602@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 45 años. Equivalente esférico de -6,00D a -20,00D en uno o ambos ojos medido por optometría computarizada ciclopléjica.
Presión intraocular (PIO) entre 10 y 21 mmHg. Cristalino transparente (excluyendo cataratas). Sin inflamación ocular activa, antecedentes de traumatismo o cirugía ocular, y sin enfermedades orgánicas oculares o sistémicas que afecten los cambios de agudeza visual.
Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Disposición a utilizar el Aparato Terapéutico de Miopía y Ambliopía Tongren (Número de patente: 202022533301.4, fabricado por Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) o aceptar el tratamiento de control mencionado anteriormente.
Criterios de exclusión:
Pacientes con las siguientes enfermedades oculares: neovascularización coroidea, hemorragia macular, esquisis macular, atrofia coriorretiniana extensa y opacidad de los medios refractivos (como lesiones corneales, opacidad del cristalino, etc.).
Sujetos con enfermedades sistémicas o inmunitarias que afecten el cumplimiento, incluyendo tumores, enfermedades cardíacas (con dispositivos electrónicos implantados como marcapasos), enfermedades hepáticas y renales graves, epilepsia, enfermedades autoinmunes, etc.
Sujetos con trastornos mentales que interfieran con la implementación de las medidas de intervención de este ensayo.
Hipersensibilidad a agentes ciclopléjicos. Otras circunstancias consideradas inapropiadas para la participación en el ensayo por el investigador por razones de seguridad o beneficio del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
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Corrección de miopía, vía óptica
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Experimental: Luz roja
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Los sujetos reciben terapia de luz roja de baja intensidad y longitud de onda única utilizando el Aparato Terapéutico para Miopía y Ambliopía Tongren, administrada dos veces al día durante 3 minutos por sesión con un intervalo de al menos 4 horas, combinada con gafas de montura monofocales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Error de equivalente esférico
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2026KY007ck
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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