Avaliação da Eficácia da Luz Vermelha em Pacientes Adultos com Miopia Elevada e Extrema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Cao
- Número de telefone: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Kai Cao
- Número de telefone: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 45 anos. Equivalente esférico de refração de -6,00D a -20,00D em um ou ambos os olhos medido por optometria computorizada cicloplégica.
Pressão intraocular (PIO) entre 10 e 21 mmHg. Cristalino transparente (catarata excluída). Sem inflamação ocular ativa, histórico de trauma ou cirurgia ocular, e sem doenças orgânicas oculares ou sistémicas que afetem as alterações da acuidade visual.
Participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado. Disposto a utilizar o Aparelho Terapêutico de Miopia e Ambliopia Tongren (Número de Patente: 202022533301.4, fabricado pela Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) ou aceitar o tratamento de controlo acima mencionado.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com as seguintes doenças oculares: neovascularização coroidal, hemorragia macular, esquise macular, atrofia coriorretiniana extensa e opacidade do meio refrativo (como lesões da córnea, opacidade do cristalino, etc.).
Indivíduos com doenças sistémicas ou imunitárias que afetem a adesão, incluindo tumores, doenças cardíacas (com dispositivos eletrónicos implantados, como pacemakers cardíacos), doenças hepáticas e renais graves, epilepsia, doenças autoimunes, etc.
Indivíduos com transtornos mentais que interfiram com a implementação das medidas de intervenção neste ensaio.
Hipersensibilidade a agentes cicloplégicos. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador por razões de segurança ou benefício do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ao controle
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Correção de miopia, via ótica
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Experimental: Luz vermelha
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Os sujeitos recebem terapia com luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade utilizando o Aparelho Terapêutico de Miopia e Ambliopia Tongren, administrada duas vezes por dia durante 3 minutos por sessão com um intervalo de pelo menos 4 horas, combinada com óculos de armação de visão única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Erro equivalente esférico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREC2026KY007ck
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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