Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af rødt lys hos voksne patienter med høj og ekstrem nærsynethed

9. februar 2026 opdateret af: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Denne undersøgelse, ledet af Jie ying fra Øjenafdelingen på Beijing Tongren Hospital tilknyttet Capital Medical University, er en forskerinitieret klinisk undersøgelse (IIT), der er designet til at evaluere den terapeutiske effekt af lavintensiv rødt lys-terapi hos voksne patienter med højgradig nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≤ -6,00D) og ekstrem nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≤ -10,00D). Med den stigende globale forekomst af højgradig og ekstrem nærsynethed – især i Østasien inklusive Kina – og patologisk nærsynethed, der er blevet en førende årsag til irreversibel blindhed hos kinesiske voksne, har rødt lys-terapi vist lovende effekter i at bremse nærsynethedsprogression hos børn, men mangler kliniske beviser for voksne populationer, hvilket udgør den centrale begrundelse for denne forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 45 år.
Sfærisk ækvivalent refraktion på -6,00D til -20,00D i et eller begge øjne målt ved cykloplegisk computeroptometri.

Intraokulært tryk (IOP) mellem 10 og 21 mmHg.
Klar krystallins (katarakt udelukket).
Ingen aktiv øjenbetændelse, historie med øjenskade eller operation, og ingen okulære eller systemiske organiske sygdomme, der påvirker synsforandringer.

Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Villig til at bruge Tongren Myopi og Amblyopi Terapeutisk Apparat (Patentnr.: 202022533301.4,
fremstillet af Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) eller acceptere den ovennævnte kontrolbehandling.

Eksklusionskriterier:

Patienter med følgende øjensygdomme: koroidal neovaskularisering, makulær blødning, makulær schisis, omfattende korio-retinal atrofi og refraktiv medieopacitet (såsom hornhindelæsioner, linsopacitet osv.).

Deltagere med systemiske eller immunsygdomme, der påvirker overholdelse, herunder tumorer, hjerte-kar-sygdomme (med implanterede elektroniske enheder såsom hjertestimulatorer), alvorlige leversygdomme og nyresygdomme, epilepsi, autoimmune sygdomme osv.

Deltagere med psykiske lidelser, der forstyrrer gennemførelsen af interventionsforanstaltninger i denne forsøg.

Overfølsomhed over for cykloplegiske midler.
Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer er upassende for deltagelse i forsøget af hensyn til sikkerhed eller patientens bedste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Andet: Enkeltstyrke brilleglas
Myopikorrektion, optisk metode
Eksperimentel: Rødt lys
Enhed: Rødt lys
Deltagerne modtager lavintensitets rødt lysbehandling med én bølgelængde ved hjælp af Tongren Myopi og Amblyopi Terapi-apparatet, administreret to gange dagligt i 3 minutter pr. session med et interval på mindst 4 timer, kombineret med enkeltstyrke brilleglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Sfærisk ækvivalentfejl
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREC2026KY007ck

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Rødt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner