Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av rødt lys hos voksne pasienter med høy og ekstrem nærsynthet

9. februar 2026 oppdatert av: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Evaluering av effektiviteten til rødt lys hos voksne pasienter med høy og ekstrem nærsynthet

Denne studien, ledet av Jie ying fra Øyeavdelingen ved Beijing Tongren Hospital tilknyttet Capital Medical University, er en forskerinitiert klinisk studie (IIT) som er utformet for å evaluere den terapeutiske effekten av lavintensitets rødt lys-behandling hos voksne pasienter med høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≤ -6,00D) og ekstrem nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≤ -10,00D). Med den økende globale forekomsten av høy og ekstrem nærsynthet – spesielt i Øst-Asia inkludert Kina – og patologisk nærsynthet som blir en ledende årsak til irreversibel blindhet hos kinesiske voksne, har rødt lys-behandling vist lovende effekter for å bremse nærsynthetsprogresjon hos barn, men mangler klinisk dokumentasjon for voksne befolkninger, noe som utgjør den sentrale begrunnelsen for denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 45 år. Sfærisk ekvivalent refraksjon fra -6,00D til -20,00D i ett eller begge øyne målt ved sykloplegisk dataoptometri.

Intraokulært trykk (IOP) mellom 10 og 21 mmHg. Klart krystallins (katarakt utelukket). Ingen aktiv øyenbetennelse, historie med øyenskade eller kirurgi, og ingen øyen- eller systemiske organiske sykdommer som påvirker synsendringer.

Frivillig deltakelse i studien og signering av informert samtykkeerklæring. Villighet til å bruke Tongren Myopi og Amblyopiterapienhet (Patentnr.: 202022533301.4, produsert av Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) eller akseptere ovennevnte kontrollbehandling.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med følgende øyensykdommer: koroidal neovaskularisering, makulahemorragi, makulasplittelse, omfattende korioretinal atrofi, og refraktiv mediets opasitet (som kornealesjoner, lensopasitet, etc.).

Deltakere med systemiske eller immunsykdommer som påvirker etterlevelse, inkludert svulster, hjerteproblemer (med implanterte elektroniske enheter som hjertestimulatorer), alvorlige leversykdommer og nyresykdommer, epilepsi, autoimmunsykdommer, etc.

Deltakere med psykiske lidelser som forstyrrer gjennomføringen av intervensjonstiltak i denne studien.

Overfølsomhet for sykloplegiske midler. Andre omstendigheter som anses upassende for deltakelse i studien av forskeren av sikkerhetsmessige årsaker eller pasientens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: styre
Annen: Enkeltstyrke brilleglass
Myopikorreksjon, optisk vei
Eksperimentell: Rødt lys
Enhet: Rødt lys
Pasientene mottar lavintensitets enkeltbølgelengde rødt lysterapi ved bruk av Tongren Myopi og Amblyopi Terapeutisk Apparat, administrert to ganger daglig i 3 minutter per økt med et intervall på minst 4 timer, kombinert med enkeltstyrke brilleglass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
Sfærisk ekvivalentfeil
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREC2026KY007ck

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere