Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av rött ljus på vuxna patienter med hög och extrem myopi

9 februari 2026 uppdaterad av: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Utvärdering av effektiviteten hos rött ljus hos vuxna patienter med hög och extrem myopi

Denna studie, ledd av Jie ying från Ögonkliniken på Beijing Tongren Hospital som är knutet till Capital Medical University, är en forskarinitierad klinisk prövning (IIT) som är utformad för att utvärdera den terapeutiska effekten av lågintensiv röd ljusterapi hos vuxna patienter med hög myopi (sfärisk ekvivalent ≤ -6,00D) och extrem myopi (sfärisk ekvivalent ≤ -10,00D). Med den ökande globala förekomsten av hög och extrem myopi – särskilt i Östasien inklusive Kina – och patologisk myopi som blivit en ledande orsak till irreversibel blindhet hos kinesiska vuxna, har röd ljusterapi visat lovande effekter för att bromsa myopins progression hos barn men saknar kliniska bevis för vuxna populationer, vilket utgör kärnmotiveringen för denna forskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 till 45 år.
Sfärisk ekvivalentrefraktion från -6,00D till -20,00D i ett eller båda ögon mätt med cykloplegisk datoroptometri.

Intraokulärt tryck (IOP) mellan 10 och 21 mmHg.
Genomskinlig kristallins (grå starr utesluten).
Ingen aktiv ögoninflammation, ingen historia av ögontrauma eller operation, och inga okulära eller systemiska organiska sjukdomar som påverkar synskärpeförändringar.

Deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Villig att använda Tongren Myopi och Amblyopi Terapeutisk Apparat (Patentnr: 202022533301.4,
tillverkad av Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) eller acceptera ovannämnd kontrollbehandling.

Exklusionskriterier:

Patienter med följande ögonsjukdomar: koroidal neovaskularisering, makulär blödning, makulär schisis, omfattande korio-retinal atrofi och refraktionsmedia opacitet (såsom hornhinnelesioner, linsopacitet etc.).

Deltagare med systemiska eller immunsjukdomar som påverkar följsamhet, inklusive tumörer, hjärtsjukdomar (med implanterade elektroniska enheter som hjärtstimulatorer), allvarliga leversjukdomar och njursjukdomar, epilepsi, autoimmuna sjukdomar etc.

Deltagare med psykiska störningar som stör genomförandet av interventionsåtgärder i denna studie.

Överkänslighet mot cykloplegiska medel.
Andra omständigheter som bedöms olämpliga för deltagande i studien av forskaren av säkerhetsskäl eller patientens nytta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Övrig: Enstaka synstyrkeglasögonlinser
Myopikorrigering, optisk metod
Experimentell: Rött ljus
Enhet: Rött ljus
Deltagarna får lågintensiv röd ljusterapi med enkel våglängd med hjälp av Tongren Myopia and Amblyopia Therapeutic Apparatus, administrerad två gånger dagligen i 3 minuter per session med ett intervall på minst 4 timmar, kombinerat med enkelglasögon med ram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Axial längd
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Sfärisk ekvivalent fel
Tidsram: Baseline, 3-månader, 6-månader, 9-månader, 12-månader
Baseline, 3-månader, 6-månader, 9-månader, 12-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREC2026KY007ck

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera