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Bewertung der Wirksamkeit von rotem Licht bei erwachsenen Patienten mit hoher und extremer Myopie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Evaluation der Wirksamkeit von rotem Licht bei erwachsenen Patienten mit hoher und extremer Myopie

Diese Studie, geleitet von Jie ying aus der Ophthalmologie-Abteilung des Beijing Tongren Hospitals, das der Capital Medical University angegliedert ist, ist ein von Forschern initiiertes klinisches Prüfverfahren (IIT), das darauf ausgelegt ist, die therapeutische Wirksamkeit von Niedrigintensitäts-Rotlichttherapie bei erwachsenen Patienten mit hoher Myopie (sphärisches Äquivalent ≤ -6,00D) und extremer Myopie (sphärisches Äquivalent ≤ -10,00D) zu bewerten. Angesichts der weltweit zunehmenden Prävalenz von hoher und extremer Myopie – insbesondere in Ostasien einschließlich China – und der Tatsache, dass pathologische Myopie eine führende Ursache für irreversible Erblindung bei chinesischen Erwachsenen wird, hat die Rotlichttherapie vielversprechende Effekte bei der Verlangsamung der Myopieprogression bei Kindern gezeigt, es fehlen jedoch klinische Nachweise für erwachsene Bevölkerungsgruppen, was den Kern der Begründung für diese Forschung darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 18 bis 45 Jahren.
Spärisches Äquivalentrefraktion von -6,00D bis -20,00D in einem oder beiden Augen, gemessen durch zykloplegische Computeroptometrie.

Augeninnendruck (IOP) im Bereich von 10 bis 21 mmHg.
Klare Kristalllinse (Katarakt ausgeschlossen).
Keine aktive Augenentzündung, keine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -operationen und keine okulären oder systemischen organischen Erkrankungen, die Sehschärfenveränderungen beeinflussen.

Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Bereitschaft, das Tongren-Myopie- und Amblyopie-Therapiegerät (Patent Nr.: 202022533301.4, hergestellt von Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) zu verwenden oder die oben genannte Kontrollbehandlung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Augenerkrankungen: choroidale Neovaskularisation, Makulablutung, Makulaschisis, ausgedehnte chorioretinale Atrophie und refraktive Medientrübungen (wie Hornhautläsionen, Linsentrübungen usw.).

Probanden mit systemischen oder Immunerkrankungen, die die Compliance beeinflussen, einschließlich Tumoren, Herzerkrankungen (mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern), schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Epilepsie, Autoimmunerkrankungen usw.

Probanden mit psychischen Störungen, die die Durchführung der Interventionsmaßnahmen in dieser Studie beeinträchtigen.

Überempfindlichkeit gegen zykloplegische Mittel.
Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers aus Sicherheitsgründen oder zum Wohle des Patienten für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Einstärkenbrillengläser
Myopie-Korrektur, optischer Weg
Experimental: Rotes Licht
Gerät: Rotes Licht
Die Probanden erhalten eine Therapie mit niedrigintensivem, monochromatischem Rotlicht unter Verwendung des Tongren Myopie- und Amblyopie-Therapiegeräts, die zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden durchgeführt wird, kombiniert mit Einstärkenbrillen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Achsenlänge
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats-, 12-Monats-
Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats-, 12-Monats-
Sphärisches Äquivalentfehler
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats-, 12-Monats-
Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats-, 12-Monats-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2026KY007ck

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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