对成年高度和极高度近视患者红光疗效的评估
2026年2月9日 更新者：Ying Jie、Beijing Tongren Hospital
针对高度和超高度近视成年患者的红光疗效评估
本研究由首都医科大学附属北京同仁医院眼科的李洁莹（音译）牵头，是一项研究者发起的临床试验（IIT），旨在评估低强度红光疗法对高度近视（等效球镜度 ≤ -6.00D）和超高度近视（等效球镜度 ≤ -10.00D）成年患者的治疗效果。
随着全球高度和超高度近视患病率不断攀升——特别是在包括中国在内的东亚地区——病理性近视已成为中国成年人不可逆性失明的主要原因。红光疗法在延缓儿童近视进展方面已显示出良好效果，但缺乏针对成年人群的临床证据，这构成了本研究的核心依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Cao
- 电话号码：01058265900
- 邮箱：anzhen602@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Kai Cao
- 电话号码：01058265900
- 邮箱：anzhen602@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18至45岁。 通过睫状肌麻痹电脑验光测量，单眼或双眼球镜等效屈光度为-6.00D至-20.00D。
眼压（IOP）范围为10至21 mmHg。 晶状体透明（排除白内障）。 无活动性眼部炎症、眼部外伤或手术史，且无影响视力变化的眼部或全身器质性疾病。
自愿参与研究并签署知情同意书。 愿意使用同仁近视弱视治疗仪（专利号：202022533301.4， 由湖南医帆科技有限公司制造）或接受上述对照治疗。
排除标准：
患有以下眼部疾病的患者：脉络膜新生血管、黄斑出血、黄斑劈裂、广泛性脉络膜视网膜萎缩及屈光介质混浊（如角膜病变、晶状体混浊等）。
患有影响依从性的全身性或免疫性疾病，包括肿瘤、心脏病（植入心脏起搏器等电子设备）、严重肝肾疾病、癫痫、自身免疫性疾病等。
患有精神障碍，干扰本试验干预措施的实施。
对睫状肌麻痹剂过敏。 研究者出于安全考虑或患者利益认为不适合参与试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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近视矫正，光学方式
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实验性的：红光
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受试者使用同仁近视弱视治疗仪接受低强度单波长红光治疗，每天两次，每次3分钟，两次治疗之间至少间隔4小时，并结合单光框架眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼轴长度
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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球镜等效误差
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月12日
初级完成 (估计的)
2027年3月11日
研究完成 (估计的)
2027年3月11日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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