Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van rood licht bij volwassen patiënten met hoge en extreme bijziendheid

9 februari 2026 bijgewerkt door: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Dit onderzoek, geleid door Jie ying van de afdeling Oogheelkunde van het Beijing Tongren Ziekenhuis, verbonden aan de Capital Medical University, is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT) die is ontworpen om de therapeutische werkzaamheid van roodlichttherapie met lage intensiteit te evalueren bij volwassen patiënten met hoge bijziendheid (sferisch equivalent ≤ -6,00D) en extreme bijziendheid (sferisch equivalent ≤ -10,00D). Met de toenemende wereldwijde prevalentie van hoge en extreme bijziendheid - vooral in Oost-Azië, waaronder China - en pathologische bijziendheid die een belangrijke oorzaak wordt van onomkeerbare blindheid bij Chinese volwassenen, heeft roodlichttherapie veelbelovende effecten getoond bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen, maar ontbreekt klinisch bewijs voor volwassen populaties, wat de kernreden vormt voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 45 jaar.
Bolvormig equivalente refractie van -6.00D tot -20.00D in één of beide ogen gemeten door cycloplegische computeroptometrie.

Intraoculaire druk (IOP) variërend van 10 tot 21 mmHg.
Helder kristallijn lens (cataract uitgesloten).
Geen actieve oogontsteking, geen voorgeschiedenis van oogletsel of operatie, en geen oculaire of systemische organische ziekten die veranderingen in gezichtsscherpte beïnvloeden.

Vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Bereid zijn om het Tongren Myopie en Amblyopie Therapeutisch Apparaat (Octrooinummer: 202022533301.4, vervaardigd door Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) te gebruiken of de bovengenoemde controlebehandeling te accepteren.

Exclusiecriteria:

Patiënten met de volgende oogaandoeningen: choroidale neovascularisatie, maculaire bloeding, maculaire schisis, uitgebreide chorioretinale atrofie en refractiemedia-opaciteit (zoals hoornvlieslaesies, lensopaciteit, etc.).

Proefpersonen met systemische of immuunziekten die de therapietrouw beïnvloeden, waaronder tumoren, hartziekten (met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals hartpacemakers), ernstige lever- en nierziekten, epilepsie, auto-immuunziekten, etc.

Proefpersonen met psychische stoornissen die de uitvoering van interventiemaatregelen in deze proef verstoren.

Overgevoeligheid voor cycloplegische middelen.
Andere omstandigheden die door de onderzoeker om veiligheidsredenen of in het belang van de patiënt als ongeschikt voor deelname aan de proef worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
Ander: Enkelvoudige brillenglazen
Myopiecorrectie, optische manier
Experimenteel: Rood licht
Apparaat: Rood licht
Deelnemers krijgen lage-intensiteit enkelvoudige-golflengte roodlichttherapie met het Tongren Myopie en Amblyopie Therapeutisch Apparaat, tweemaal daags toegediend gedurende 3 minuten per sessie met een interval van minimaal 4 uur, gecombineerd met enkelvoudige sterktebrillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Sferische equivalente fout
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREC2026KY007ck

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren