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Évaluation de l'efficacité de la lumière rouge chez les patients adultes atteints de myopie élevée et extrême

9 février 2026 mis à jour par: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Cette étude, dirigée par Jie ying du département d'ophtalmologie de l'hôpital Beijing Tongren affilié à l'université médicale de la capitale, est un essai clinique initié par un chercheur (IIT) conçu pour évaluer l'efficacité thérapeutique de la thérapie par lumière rouge de faible intensité chez les patients adultes atteints de myopie forte (équivalent sphérique ≤ -6,00D) et de myopie extrême (équivalent sphérique ≤ -10,00D). Avec la prévalence mondiale croissante de la myopie forte et extrême - particulièrement en Asie de l'Est, y compris la Chine - et la myopie pathologique devenant une cause majeure de cécité irréversible chez les adultes chinois, la thérapie par lumière rouge a montré des effets prometteurs pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants, mais manque de preuves cliniques pour les populations adultes, ce qui constitue le fondement principal de cette recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 18 à 45 ans. Équivalent sphérique de -6,00 D à -20,00 D dans un ou les deux yeux mesuré par réfraction informatique cycloplégique.

Pression intraoculaire (PIO) comprise entre 10 et 21 mmHg. Cristallin transparent (cataracte exclue). Pas d'inflammation oculaire active, d'antécédents de traumatisme ou de chirurgie oculaire, et pas de maladies organiques oculaires ou systémiques affectant les changements d'acuité visuelle.

Participation volontaire à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé. Disposition à utiliser l'appareil thérapeutique de la myopie et de l'amblyopie Tongren (N° de brevet : 202022533301.4, fabriqué par Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) ou à accepter le traitement témoin mentionné ci-dessus.

Critères d'exclusion :

Patients présentant les maladies oculaires suivantes : néovascularisation choroïdienne, hémorragie maculaire, schisis maculaire, atrophie chorioretinienne étendue et opacité des milieux réfractifs (telles que lésions cornéennes, opacité du cristallin, etc.).

Sujets atteints de maladies systémiques ou immunitaires affectant l'observance, y compris tumeurs, maladies cardiaques (avec dispositifs électroniques implantés tels que stimulateurs cardiaques), maladies hépatiques et rénales sévères, épilepsie, maladies auto-immunes, etc.

Sujets atteints de troubles mentaux interférant avec la mise en œuvre des mesures d'intervention de cet essai.

Hypersensibilité aux agents cycloplégiques. Autres circonstances jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur pour des raisons de sécurité ou pour le bénéfice du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Autre: Verres de lunettes à vision simple
Correction de la myopie, voie optique
Expérimental: Lumière rouge
Dispositif: Lumière rouge
Les sujets reçoivent une thérapie par lumière rouge monochromatique de faible intensité à l'aide de l'appareil thérapeutique Tongren pour la myopie et l'amblyopie, administrée deux fois par jour pendant 3 minutes par séance avec un intervalle d'au moins 4 heures, combinée à des lunettes à verres unifocaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Longueur axiale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Erreur équivalente sphérique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREC2026KY007ck

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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