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Valutazione dell'Efficacia della Luce Rossa in Pazienti Adulti con Miopia Alta ed Estrema

9 febbraio 2026 aggiornato da: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Valutazione dell'Efficacia della Luce Rossa in Pazienti Adulti con Miopia Elevata ed Estrema

Questo studio, guidato da Jie ying del Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Beijing Tongren affiliato all'Università Medica di Pechino, è una sperimentazione clinica avviata da ricercatori (IIT) progettata per valutare l'efficacia terapeutica della terapia con luce rossa a bassa intensità in pazienti adulti con miopia elevata (equivalente sferico ≤ -6,00D) e miopia estrema (equivalente sferico ≤ -10,00D). Con la crescente prevalenza globale di miopia elevata ed estrema, specialmente in Asia orientale, inclusa la Cina, e la miopia patologica che diventa una delle principali cause di cecità irreversibile negli adulti cinesi, la terapia con luce rossa ha mostrato effetti promettenti nel rallentare la progressione della miopia nei bambini, ma manca di prove cliniche per le popolazioni adulte, il che costituisce la motivazione centrale di questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 45 anni. Equivalente sferico di rifrazione da -6,00D a -20,00D in uno o entrambi gli occhi misurato mediante computer optometrico cicloplegico.

Pressione intraoculare (PIO) compresa tra 10 e 21 mmHg. Cristallino trasparente (esclusa cataratta). Nessuna infiammazione oculare attiva, nessuna storia di trauma o chirurgia oculare e nessuna malattia organica oculare o sistemica che influisca sulle variazioni dell'acuità visiva.

Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato. Disponibilità a utilizzare l'Apparato Terapeutico per Miopia e Ambliopia Tongren (numero brevetto: 202022533301.4, prodotto da Hunan Yifan Technology Co., Ltd.) o ad accettare il trattamento di controllo sopra menzionato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con le seguenti patologie oculari: neovascolarizzazione coroideale, emorragia maculare, schisi maculare, estesa atrofia corioretinica e opacità del mezzo refrattivo (come lesioni corneali, opacità del cristallino, ecc.).

Soggetti con malattie sistemiche o immunitarie che influiscono sull'aderenza, inclusi tumori, malattie cardiache (con dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci), gravi malattie epatiche e renali, epilessia, malattie autoimmuni, ecc.

Soggetti con disturbi mentali che interferiscono con l'implementazione delle misure di intervento in questo studio.

Ipersensibilità agli agenti cicloplegici. Altre circostanze ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore per motivi di sicurezza o per il beneficio del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Altro: Lenti per occhiali monofocali
Correzione della miopia, via ottica
Sperimentale: Luce rossa
Dispositivo: Luce rossa
I soggetti ricevono terapia con luce rossa a singola lunghezza d'onda a bassa intensità utilizzando l'Apparato Terapeutico per Miopia e Ambliopia Tongren, somministrata due volte al giorno per 3 minuti per sessione con un intervallo di almeno 4 ore, combinata con occhiali da vista monofocali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Errore equivalente sferico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREC2026KY007ck

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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