건강한 참가자 및 면역매개성 피부 질환 환자에서 BG-A3004의 안전성을 평가하는 연구

포함 기준

• 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙 자료.
• 임신 가능한 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 난자 기증을 삼가야 합니다. 또한 연구 약물 첫 투여 전 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
• 불임이 아닌 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 삼가야 합니다.

파트 A (SAD) 특정 포함 기준

• 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링 포함)를 통해 건강한 것으로 판단된 참가자.
• 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 55세 이하여야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 19~28 kg/m^2

파트 B (MAD) 특정 포함 기준:

• 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 60세 이하여야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 18~32 kg/m^2
• 원형 탈모증(AA) 환자: 다른 원인이 없는 탈모증의 임상 진단을 받은 AA 환자. 선별 및 무작위 배정 시 탈모 중증도 도구(SALT) 점수 ≥ 25 및 < 95.
• 피부 편평태선(CLP) 환자: 주로 피부 침범이 있는 편평태선의 임상 및 조직학적 특징을 가진 환자. 선별 및 무작위 배정 시 연구자 전반적 평가(IGA) 점수 3 또는 4.
• 비분절성 백반증(NSV) 환자: 최소 3개월 이상 문서화된 NSV 임상 진단을 받은 환자. 선별 및 무작위 배정 시 얼굴-백반증 면적 평가 지수(F-VASI) ≥ 0.5 및 전신-VASI ≥ 3.

제외 기준:

• 연구 약물의 활성 성분 및 부형제 또는 동일 계열 약물에 대한 심한 알레르기 반응 또는 과민반응 병력이 있는 참가자.
• 동의서 서명 전 의료 모니터의 서면 승인을 받지 않는 한, 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 없는 참가자.
• 무작위 배정 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 참가자(완치된 국소 재발 암 제외).
• 무작위 배정 28일 이내에 생백신을 접종받은 참가자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
• 결핵 병력 또는 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염.
• 참가자를 감염에 취약하게 만드는 HIV 감염 또는 비장 절제술과 같은 기저 질환이나 원발성 면역결핍증의 알려진 병력.
• B형 간염 바이러스 감염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 존재] 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 존재가 알려진 경우.
• 림프증식성 장애(예: 다른 면역억제제를 복용하는 일부 참가자에서 보고된 Epstein Barr 바이러스 관련 림프증식성 장애), 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애, 다발성 골수종 병력 또는 현재 림프계 질환을 시사하는 증상 및 징후가 있는 경우.
• 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 입원 또는 비경구 항균 치료가 필요한 활동성 감염 또는 감염 병력이 있거나, 기회감염 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합하게 만드는 만성 또는 재발성 감염성 질환 병력이 있는 경우.
• 12주 이내에 증상성 대상포진 또는 단순포진 경험이 있거나, 국소 대상포진이 1회 이상 발생했거나, 전신성 대상포진 병력(단일 에피소드)이 있는 경우.
• 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 급성 질환 상태(예: 천식 발작, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사).

파트 B(MAD) 특정 제외 기준:

• 과거 언제든지 어떤 질환 적응증으로든 Janus Kinase (JAK) 억제제를 사용한 적이 있는 경우.
• 무작위 배정 전 4주 또는 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 전신 면역조절제(면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린); 경구, 정맥 내 또는 근육 내 코르티코스테로이드; 클로로퀸 유도체; 경구 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제(예: 아프레밀라스트)) 치료를 받은 경우.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 치료(UV 또는 레이저 치료) 또는 냉동 치료를 받은 경우.
• AA 환자의 경우, 두피 털 외에 눈썹, 속눈썹, 체모 등에 영향을 미치는 AA.
• CLP 환자의 경우, 주로 수포형 변이인 편평태선 환자.
• NSV 환자의 경우, 얼굴 백반증 부위 내에 색소 침착된 털이 없는 참가자.

참고: 다른 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.