Egy tanulmány a BG-A3004 biztonságosságának értékelésére egészséges résztvevőkben és immun közvetítette bőrbetegségekkel küzdő betegekben
2026. augusztus 6. frissítette: BeOne Medicines
Egy 1-es fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, első emberben végzett vizsgálat a BG-A3004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges résztvevőkben és immunmediált bőrbetegségekkel élő betegekben
Ez a BG-A3004 első emberen végzett vizsgálata. A vizsgálat értékeli a BG-A3004 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), immunogenitását és farmakodinamikáját (PD) egyszeri és többszöri adagolás után különböző dózisszinteken egészséges résztvevőknél (A rész) és immunológiai eredetű bőrbetegségekkel küzdő betegeknél (B rész).
A vizsgálat részletei:
- A vizsgálat időtartama körülbelül 3 év lesz.
- A kezelés időtartama 1 adag lesz az A részben és 4 adag a B részben.
- A biztonsági nyomon követési időszak 168 nap az utolsó adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: +1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100010
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 630014
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215002
- Toborzás
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Hangzhou First Peoples Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok
- A személyesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezés dokumentumának igazolása, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden releváns vonatkozásáról.
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatára, és tartózkodni kell petedonortól a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati szer utolsó adagjától számított 180 napig. Emellett negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati szer első adagja előtti kiindulási ponton.
- A sterilizálatlan férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatára, és tartózkodni kell spermadonortól a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati szer utolsó adagjától számított 180 napig.
A rész (SAD) specifikus bevonási kritériumai
- Egészséges résztvevők az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi előzményeket, fizikai vizsgálatot, laboratóriumi teszteket és szívmonitorozást.
- 18 és 55 év közötti korúnak kell lenniük, beleértve a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontját.
- 19 és 28 kg/m² közötti testtömegindex (BMI)
B rész (MAD) specifikus bevonási kritériumai:
- 18 és 60 év közötti korúnak kell lenniük, beleértve a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontját.
- 18 és 32 kg/m² közötti testtömegindex (BMI)
- Areata alopecia (AA) betegek, AA klinikai diagnózisa más hajhullás etiológiája nélkül. Súlyossági Alopecia Eszköz (SALT) ≥ 25 és < 95 a szűrésnél és randomizálásnál.
- Cutaneous lichen planus (CLP) betegek, LP klinikai és hisztológiai jellemzői domináns bőrérintettséggel. Vizsgáló Globális Értékelés (IGA) pontszám 3 vagy 4 a szűrésnél és randomizálásnál.
- Nonszegmentális vitiligo (NSV) betegek, dokumentált klinikai NSV diagnózis legalább 3 hónapja. Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0.5 és Total body-VASI ≥ 3 a szűrésnél és randomizálásnál.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység előzménye van a vizsgálati szer aktív hatóanyagára és segédanyagaira, vagy azonos osztályú szerekre.
- Résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek, kivéve ha az orvosi monitor írásos engedélyét megkapták a tájékoztatott beleegyezés előtt.
- Résztvevők, akiknek bármilyen malignitása volt ≤ 5 évvel a randomizálás előtt, kivéve bármilyen lokálisan visszatérő rákot, amely kuratívan kezelt.
- Résztvevők, akiknek élő oltóanyagot adtak ≤ 28 nappal a randomizálás előtt.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Tuberkulózis vagy aktív, lappangó vagy nem megfelelően kezelt fertőzés előzménye
- Ismert elsődleges immunhiány vagy olyan alapbetegség, mint HIV-fertőzés vagy splenectomia, amely fertőzésekhez prediszponálja a résztvevőt.
- Ismert hepatitis B vírus fertőzés [hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B mag antitest (HBcAb) jelenléte], vagy hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) jelenléte
- Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség előzménye (mint Epstein Barr Vírus-kapcsolatos limfoproliferatív rendellenesség, ahogy más immunszuppresszív szereken lévő résztvevőknél jelentették), limfóma, leukémia, myeloproliferatív rendellenességek, multiplex myeloma előzménye, vagy jelenlegi limfatikus betegséget sugalló tünetek és jelek.
- Aktív fertőzés vagy fertőzés előzménye a vizsgálati szer első adagja előtt 6 hónapon belül, amely kórházi kezelést vagy parenterális antimikrobiális terápiát igényelt, vagy opportunista fertőzés vagy krónikus vagy visszatérő fertőző betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket erre a vizsgálatra.
- Tünetes herpes zoster vagy herpes simplex volt vagy van 12 héten belül, több mint 1 epizód lokális herpes zoster, vagy disszeminált zoster előzménye (egyetlen epizód).
- Akut betegségi állapot (pl. asztmaroham, hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) a vizsgálati szer első adagja előtt 7 nappal.
B rész (MAD) specifikus kizárási kritériumai:
- Korábbi bármely Janus Kináz (JAK) gátló használata bármely betegség indikációra bármikor.
- Rendszeres immunmodulátor gyógyszerekkel való kezelés 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), amelyik hosszabb, a randomizálás előtt, beleértve az immunszuppresszánsokat (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin); szteroidokat szájon át, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazva; klórkín származékokat; és orális foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátlókat (pl. apremilaszt).
- Fototerápia (UV vagy lézerterápia) vagy krioterápia 4 héten belül a randomizálás előtt.
- AA betegeknél, AA, amely többet érint, mint a fejbőr szőrzete, pl. szemöldök, szempilla, testszőrzet.
- CLP betegeknél, betegek, akiknek LP-je főként bullosus variáns.
- NSV betegeknél, résztvevők, akiknek nincs pigmentált szőrzetük az arc bármely vitiligo területén.
Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Egyszeri emelkedő adagok (SAD) BG-A3004-ből
Az egészséges résztvevőkben egyetlen adag után a BG-A3004 növekvő dózisszintjeinek szekvenciális kohorszait értékelik majd.
|
Bőr alá beadva
|
|
Kísérleti: B rész: BG-A3004 többszörös emelkedő dózisok (MAD)
A BG-A3004 növekvő dózisszintjeinek szekvenciális kohorszait értékelik majd több adag beadása után immunológiai eredetű bőrbetegségekkel küzdő résztvevőknél.
|
Bőr alá beadva
|
|
Placebo Comparator: SAD Placebo
Az egészséges résztvevők szekvenciális kohorszai egyszeri dózisban kapnak megfelelő placebót.
|
Bőr alá beadva
|
|
Placebo Comparator: MAD Placebo
Az immunológiai eredetű bőrbetegségekkel küzdő résztvevők szekvenciális kohorszai többszöri dózisban kapnak majd illeszkedő placebót.
|
Bőr alá beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész (SAD) és B rész (MAD): A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs) és súlyos mellékhatásokkal (SAEs)
Időkeret: legfeljebb 24 hét az A. részben és 36 hét a B. részben
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) és súlyos káros események (SAE-k) számának meghatározása, beleértve a laboratóriumi vizsgálatok, az életfunkciós jelek és az elektrokardiogram eredményeinek klinikailag jelentős eltéréseit
|
legfeljebb 24 hét az A. részben és 36 hét a B. részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész (SAD) és B rész (MAD): A BG-3004 maximálisan megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 24 hét az A résznél és 36 hét a B résznél
|
legfeljebb 24 hét az A résznél és 36 hét a B résznél
|
|
A rész (SAD) és B rész (MAD): A BG-3004 görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig az A. részben és 36 hétig a B. részben
|
legfeljebb 24 hétig az A. részben és 36 hétig a B. részben
|
|
A rész (SAD) és B rész (MAD): A BG-3004 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 24 hét az A részben és 36 hét a B részben
|
legfeljebb 24 hét az A részben és 36 hét a B részben
|
|
A rész (SAD) és B rész (MAD): A BG-A3004 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 24 hét az A résznél és 36 hét a B résznél
|
legfeljebb 24 hét az A résznél és 36 hét a B résznél
|
|
B rész (MAD): BG-3004 mélyponti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: akár 36 hétig
|
akár 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BG-A3004-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BeOne felelősségteljesen osztja meg a befejezett tanulmányok adatait, és lehetőséget biztosít a minősített tudományos és orvosi kutatóknak arra, hogy hozzáférjenek az adatokhoz és a támogató dokumentációhoz az Egyesült Államokban, Kínában és Európában benyújtott és jóváhagyott gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálataira vonatkozó dossziékban. A következő helyi engedélyezéseket, új indikációkat vagy kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok megosztására jogosultak, miután a megfelelő szabályozási engedélyeket elérték.
A BeOne csak akkor oszt meg adatokat, ha az alkalmazható adatvédelmi és biztonsági törvények és előírások megengedik, ha ez kivitelezhető anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmány résztvevőinek magánéletét, és más szempontok is figyelembe vehetők.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásban részt vevő minősített kutatók benyújthatnak kérést résztvevői szintű adatokhoz egy kutatási javaslattal a BeOne felülvizsgálatára. A kutatási csapatoknak tartalmazniuk kell egy biostatisztikust, és alá kell írniuk egy Adatmegosztási Megállapodást, mielőtt hozzáférnének a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .