Uno studio per valutare la sicurezza di BG-A3004 in partecipanti sani e pazienti con malattie cutanee immuno-mediate

Criteri di inclusione

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e astenersi dalla donazione di ovociti per la durata dello studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono inoltre avere un test di gravidanza urinario negativo al basale prima della prima dose del farmaco in studio.
• I partecipanti di sesso maschile non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e astenersi dalla donazione di spermatozoi per la durata dello studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di inclusione specifici per la Parte A (SAD)

• Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m²

Criteri di inclusione specifici per la Parte B (MAD):

• Devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m²
• Pazienti con alopecia areata (AA), diagnosi clinica di AA senza altra eziologia di perdita di capelli. Punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥ 25 e < 95 allo screening e alla randomizzazione.
• Pazienti con lichen planus cutaneo (CLP), caratteristiche cliniche e istologiche di LP con coinvolgimento cutaneo predominante. Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 4 allo screening e alla randomizzazione.
• Pazienti con vitiligine non segmentale (NSV), diagnosi clinica documentata di NSV per almeno 3 mesi. F-VASI (Facial-Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 0.5 e Total body-VASI ≥ 3 allo screening e alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con anamnesi di reazioni allergiche gravi o ipersensibilità al principio attivo e agli eccipienti del farmaco in studio o a farmaci della stessa classe.
• Partecipanti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo, a meno che non sia stata ottenuta l'approvazione scritta del monitor medico prima del consenso informato.
• Partecipanti con qualsiasi malignità ≤ 5 anni prima della randomizzazione, eccetto qualsiasi cancro ricorrente localmente che sia stato trattato in modo curativo
• Partecipanti a cui è stato somministrato un vaccino vivo ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi di tubercolosi o infezione attiva, latente o non adeguatamente trattata
• Una storia nota di immunodeficienza primaria o una condizione sottostante come infezione da HIV o splenectomia che predispone il partecipante a infezioni.
• Infezione nota con virus dell'epatite B [presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb)], o presenza di anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV Ab)
• Avere una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo (come disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein-Barr, come riportato in alcuni partecipanti in trattamento con altri farmaci immunosoppressori), storia di linfoma, leucemia, disturbi mieloproliferativi, mieloma multiplo, o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica corrente.
• Avere un'infezione attiva o una storia di infezione entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio che ha richiesto ospedalizzazione, o terapia antimicrobica parenterale, o avere una storia di infezione opportunistica o una malattia infettiva cronica o ricorrente che, a giudizio dello sperimentatore, li rende inadatti a questo studio.
• Avere o aver avuto herpes zoster sintomatico o herpes simplex entro 12 settimane, più di 1 episodio di herpes zoster locale, o una storia (singolo episodio) di zoster disseminato.
• Stato di malattia acuta (es., attacco d'asma, nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione specifici per la Parte B (MAD):

• Uso precedente di qualsiasi inibitore di Janus Kinasi (JAK) per qualsiasi indicazione di malattia in qualsiasi momento.
• Trattamento con farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite (se note), qualunque sia più lungo, prima della randomizzazione, inclusi immunosoppressori (es., metotrexato, ciclosporina, azatioprina); corticosteroidi somministrati per via orale, endovenosa o intramuscolare; derivati della clorochina; e inibitori orali della fosfodiesterasi-4 (PDE4) (es., apremilast).
• Fototerapia (terapia UV o laser) o crioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Per pazienti con AA, AA che colpisce più dei capelli del cuoio capelluto, es., sopracciglia, ciglia, peli del corpo.
• Per pazienti con CLP, Pazienti il cui LP è una variante prevalentemente bollosa.
• Per pazienti con NSV, Partecipanti che non hanno peli pigmentati all'interno di nessuna delle aree di vitiligine sul viso.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.