En studie for å evaluere sikkerheten til BG-A3004 hos friske deltakere og pasienter med immunmedierte hudlidelser
6. august 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, første-på-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniteten og farmakodynamikken til BG-A3004 hos friske deltakere og pasienter med immunmediierte hudlidelser
Dette er den første studien på mennesker med BG-A3004. Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og farmakodynamikk (PD) for BG-A3004 etter enkelt- og multipledoser administrert i forskjellige dosenivåer hos friske deltakere (del A) og pasienter med immunmedierte hudsykdommer (del B), henholdsvis.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet vil være omtrent 3 år.
- Behandlingsvarighet vil være 1 dose for del A og 4 doser for del B.
- Sikkerhetsoppfølgingsperioden er 168 dager etter siste dose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: +1-877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Hangzhou First Peoples Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Dokumentasjon på et personlig underskrevet og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.
- Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. De må også ha en negativ urinsvangerskapstest ved baseline før første dose av studiemedikamentet.
- Mannlige deltakere som ikke er sterilisert må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Del A (SAD) spesifikke inklusjonskriterier
- Friske deltakere som fastslått ved medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Må være 18 til 55 år, inklusive, ved tidspunktet for underskriving av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m²
Del B (MAD) spesifikke inklusjonskriterier:
- Må være 18 til 60 år, inklusive, ved tidspunktet for underskriving av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m²
- Pasienter med alopecia areata (AA), klinisk diagnose av AA uten annen årsak til hårtap. Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 25 og < 95 ved screening og randomisering.
- Pasienter med kutant lichen planus (CLP), kliniske og histologiske trekk ved LP med overveiende hudengasjement. Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4 ved screening og randomisering.
- Pasienter med ikke-segmentell vitiligo (NSV), dokumentert klinisk diagnose av NSV i minst 3 måneder. Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 og Total body-VASI ≥ 3 ved screening og randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet mot virkestoffet og hjelpestoffene i studiemedikamentet eller medikamenter i samme klasse.
- Deltakere som ikke kan følge protokollens krav, med mindre skriftlig godkjenning fra medisinsk monitor er innhentet før informert samtykke.
- Deltakere med malignitet ≤ 5 år før randomisering, unntatt lokalt tilbakevendende kreft som er behandlet kurativt
- Deltakere som har fått levende vaksine ≤ 28 dager før randomisering.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
- Historie med tuberkulose eller aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon
- Kjent historie med primær immunsvikt eller underliggende tilstand som hiv-infeksjon eller splenektomi som predisponerer deltakeren for infeksjoner.
- Kjent infeksjon med hepatitis B-virus [tilstedeværelse av hepatitis B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitis B kjerneantistoff (HBcAb)], eller tilstedeværelse av hepatitis C-virus antistoff (HCV Ab)
- Har historie med lymfoproliferativ lidelse (som Epstein Barr Virus-relatert lymfoproliferativ lidelse, som rapportert hos noen deltakere på andre immunsuppressive legemidler), historie med lymfom, leukemi, myeloproliferative lidelser, multippelt myelom, eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk sykdom.
- Har aktiv infeksjon eller historie med infeksjon innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet som krevde innleggelse, eller parenteral antimikrobiell terapi, eller har historie med opportunistisk infeksjon eller kronisk eller tilbakevendende infeksiøs sykdom som etter forskerens vurdering gjør dem uegnet for denne studien.
- Har eller har hatt symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex innen 12 uker, mer enn 1 episode med lokal herpes zoster, eller historie (enkelt episode) med disseminert zoster.
- Akutt sykdomstilstand (f.eks. astmaanfall, kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
Del B (MAD) spesifikke eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av Janus Kinase (JAK)-hemmer for enhver sykdomsindikasjon når som helst.
- Behandling med systemiske immunmodulerende legemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst før randomisering, inkludert immunsuppressiva (f.eks. metotreksat, cyklosporin, azatioprin); kortikosteroider gitt oralt, intravenøst eller intramuskulært; klorokinderivater; og orale fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmere (f.eks. apremilast).
- Fototerapi (UV- eller laserterapi) eller kryoterapi innen 4 uker før randomisering.
- For AA-pasienter, AA som påvirker mer enn hodebunnen, f.eks. øyenbryn, øyevipper, kroppshår.
- For CLP-pasienter, Pasienter hvis LP er en overveiende buløs variant.
- For NSV-pasienter, Deltakere som ikke har pigmentert hår innenfor noen av vitiligoområdene i ansiktet.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende doser (SAD) av BG-A3004
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-A3004 vil bli evaluert etter en enkeltdose hos friske deltakere.
|
Gitt subkutant
|
|
Eksperimentell: Del B: Multiple stigende doser (MAD) av BG-A3004
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-A3004 vil bli evaluert etter flere doser hos deltakere med immunmedierte hudlidelser.
|
Gitt subkutant
|
|
Placebo komparator: SAD Placebo
Sekvensielle kohorter av friske deltakere vil motta en enkeltdose av matchende placebo.
|
Administrert subkutant
|
|
Placebo komparator: MAD Placebo
Sekvensielle kohorter av deltakere med immunmediert hudlidelse vil motta flere doser av matchende placebo.
|
Administrert subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (SAD) og del B (MAD): Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert klinisk signifikante avvik fra laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
|
opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A (SAD) og Del B (MAD): Maksimal observert serumkonsentrasjon av BG-3004 (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
|
Del A (SAD) og Del B (MAD): Areal under kurven (AUC) for BG-3004
Tidsramme: opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
|
Del A (SAD) og Del B (MAD): Halveringstid for BG-3004 (t1/2)
Tidsramme: opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
|
Del A (SAD) og Del B (MAD): Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot BG-A3004
Tidsramme: opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
opptil 24 uker for del A og 36 uker for del B
|
|
Del B (MAD): Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av BG-3004
Tidsramme: opptil 36 uker
|
opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
8. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG-A3004-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BeOne deler data om fullførte studier ansvarlig og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dossirer for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.
BeOne deler data kun når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og sikkerhet, når det er gjennomførbart uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltaker-nivå data med et forskningsforslag for BeOne-gjennomgang. Forskerteam må inkludere en biostatistiker og signere en datafordelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .