Studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku BG-A3004 u zdravých účastníků a pacientů s imunitně zprostředkovanými kožními onemocněními

Kritéria pro zařazení

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech relevantních aspektech studie.
• Ženské účastnice s možností otěhotnění musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce studijního léku. Musí mít také negativní test moči na těhotenství na začátku studie před první dávkou studijního léku.
• Nesterilní mužští účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce studijního léku.

Specifická kritéria pro zařazení do části A (SAD)

• Zdraví účastníci určeni lékařským vyšetřením, včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a srdečního monitorování.
• Musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m²

Specifická kritéria pro zařazení do části B (MAD):

• Musí být ve věku 18 až 60 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m²
• Pacienti s alopecia areata (AA), klinická diagnóza AA bez jiné etiologie vypadávání vlasů. Skóre nástroje pro hodnocení závažnosti alopecie (SALT) ≥ 25 a < 95 při screeningu a randomizaci.
• Pacienti s kožním lichen planus (CLP), klinické a histologické znaky LP s převažujícím kožním postižením. Skóre celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo 4 při screeningu a randomizaci.
• Pacienti s nesegmentální vitiligo (NSV), dokumentovaná klinická diagnóza NSV po dobu nejméně 3 měsíců. Index skóre oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI) ≥ 0,5 a celkové tělesné VASI ≥ 3 při screeningu a randomizaci.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci s anamnézou závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti na účinnou látku a pomocné látky studijního léku nebo léků stejné třídy.
• Účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu, pokud nebyl před informovaným souhlasem získán písemný souhlas lékařského monitora.
• Účastníci s jakýmkoliv maligním onemocněním ≤ 5 let před randomizací, s výjimkou lokálně recidivujícího karcinomu, který byl radikálně léčen.
• Účastníci, kterým bylo podáno živé očkování ≤ 28 dnů před randomizací.
• Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo kojí.
• Anamnéza tuberkulózy nebo aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce.
• Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního stavu, jako je infekce HIV nebo splenektomie, který predisponuje účastníka k infekcím.
• Známá infekce virem hepatitidy B [přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti jádru hepatitidy B (HBcAb)] nebo přítomnost protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
• Anamnéza jakéhokoliv lymfoproliferativního onemocnění (jako je lymfoproliferativní onemocnění související s virem Epstein-Barrové, jak bylo hlášeno u některých účastníků na jiných imunosupresivních lécích), anamnéza lymfomu, leukémie, myeloproliferativních poruch, mnohočetného myelomu nebo příznaků a symptomů naznačujících současné lymfatické onemocnění.
• Aktivní infekce nebo anamnéza infekce do 6 měsíců před první dávkou studijního léku, která vyžadovala hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální terapii, nebo anamnéza oportunní infekce nebo chronického nebo recidivujícího infekčního onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro tuto studii.
• Přítomnost nebo anamnéza symptomatického pásového oparu nebo oparu simplex do 12 týdnů, více než 1 epizoda lokálního pásového oparu nebo anamnéza (jedna epizoda) diseminovaného pásového oparu.
• Akutní onemocnění (např. astmatický záchvat, nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) do 7 dnů před první dávkou studijního léku.

Specifická kritéria pro vyloučení z části B (MAD):

• Předchozí použití jakéhokoliv inhibitoru Janus kinázy (JAK) pro jakoukoliv indikaci onemocnění kdykoliv.
• Léčba systémovými imunomodulačními léky do 4 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před randomizací, včetně imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin); kortikosteroidů podávaných perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně; derivátů chlorochinu; a perorálních inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE4) (např. apremilast).
• Fototerapie (UV nebo laserová terapie) nebo kryoterapie do 4 týdnů před randomizací.
• Pro pacienty s AA: AA, která postihuje více než vlasy na hlavě, např. obočí, řasy, tělesné ochlupení.
• Pro pacienty s CLP: Pacienti, jejichž LP je převážně bulózní varianta.
• Pro pacienty s NSV: Účastníci, kteří nemají pigmentované vlasy v žádné z oblastí vitiliga na obličeji.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.