En studie för att utvärdera säkerheten hos BG-A3004 hos friska deltagare och patienter med immunmedierade hudsjukdomar
6 augusti 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första-studien-på-människor för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och farmakodynamiken hos BG-A3004 hos friska deltagare och patienter med immunmedierad hudsjukdom
Detta är den första studien på människor med BG-A3004. Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet och farmakodynamik (PD) för BG-A3004 efter enstaka och multipla doser administrerade i olika dosnivåer hos friska deltagare (del A) respektive patienter med immunmedierade hudsjukdomar (del B).
Studiedetaljer inkluderar:
- Studiens varaktighet kommer att vara cirka 3 år.
- Behandlingsvaraktigheten kommer att vara 1 dos för del A och 4 doser för del B.
- Säkerhetsuppföljningsperioden är 168 dagar efter den sista dosen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: +1-877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Rekrytering
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Hangzhou First Peoples Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bevis på ett personligen signerat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll och avstå från äggdonation under hela studien och i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. De måste också ha ett negativt urin graviditetstest vid baslinjen före första dosen av studieläkemedlet.
- Sterila manliga deltagare måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll och avstå från spermdonation under hela studien och i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Del A (SAD) specifika inklusionskriterier
- Friska deltagare som bedöms genom medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för signering av det informerade samtycket.
- Kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 28 kg/m^2
Del B (MAD) specifika inklusionskriterier:
- Måste vara 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för signering av det informerade samtycket.
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m^2
- Patienter med alopecia areata (AA), klinisk diagnos av AA utan annan etiologi för håravfall. Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 25 och < 95 vid screening och randomisering.
- Patienter med kutant lichen planus (CLP), kliniska och histologiska egenskaper av LP med övervägande kutan inblandning. Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 3 eller 4 vid screening och randomisering.
- Patienter med icke-segmentell vitiligo (NSV), dokumenterad klinisk diagnos av NSV i minst 3 månader. Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0.5 och Total body-VASI ≥ 3 vid screening och randomisering.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har en historia av svåra allergiska reaktioner eller överkänslighet mot den aktiva ingrediensen och hjälpämnena i studieläkemedlet eller läkemedel av samma klass.
- Deltagare som inte kan följa protokollets krav, om inte skriftligt godkännande från medicinsk övervakare har erhållits före informerat samtycke.
- Deltagare med någon malignitet ≤ 5 år före randomisering, utom för lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt
- Deltagare som har fått ett levande vaccin ≤ 28 dagar före randomisering.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Historia av tuberkulos eller aktiv, latent eller otillräckligt behandlad infektion
- En känd historia av primär immunbrist eller en underliggande tillstånd som HIV-infektion eller splenektomi som predisponerar deltagaren för infektioner.
- Känd infektion med hepatit B-virus [närvaro av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb)], eller närvaro av hepatit C-virus antikropp (HCV Ab)
- Har en historia av någon lymfoproliferativ störning (såsom Epstein Barr Virus-relaterad lymfoproliferativ störning, som rapporterats i vissa deltagare på andra immunosuppressiva läkemedel), historia av lymfom, leukemi, myeloproliferativa störningar, multipelt myelom, eller tecken och symptom som tyder på aktuell lymfatisk sjukdom.
- Har en aktiv infektion eller en historia av infektion inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet som krävde sjukhusvistelse, eller parenteral antimikrobiell terapi, eller har en historia av opportunistisk infektion eller en kronisk eller återkommande infektionssjukdom som, i undersökarens åsikt, gör dem olämpliga för denna studie.
- Har eller har haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex inom 12 veckor, mer än 1 episod av lokal herpes zoster, eller en historia (enkel episod) av disseminerad zoster.
- Akut sjukdomstillstånd (t.ex. astmaattack, illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
Del B (MAD) specifika exklusionskriterier:
- Tidigare användning av någon Janus Kinase (JAK) hämmare för någon sjukdomsindikation när som helst.
- Behandling med systemiska immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (om kända), vilket som är längre före randomisering, inklusive immunosuppressiva (t.ex. metotrexat, cyklosporin, azatioprin); kortikosteroider administrerade oralt, intravenöst eller intramuskulärt; klorokinderivat; och orala fosfodiesteras-4 (PDE4) hämmare (t.ex. apremilast).
- Fototerapi (UV- eller laserterapi) eller kryoterapi inom 4 veckor före randomisering.
- För AA-patienter, AA som påverkar mer än hår på huvudet, t.ex. ögonbryn, ögonfransar, kroppshår.
- För CLP-patienter, Patienter vars LP är en övervägande bullös variant.
- För NSV-patienter, Deltagare som inte har något pigmenterat hår inom något av vitiligoområdena i ansiktet.
Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Enkelt stigande doser (SAD) av BG-A3004
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-A3004 kommer att utvärderas efter en enda dos hos friska deltagare.
|
Administrerat subkutant
|
|
Experimentell: Del B: Multipla stigande doser (MAD) av BG-A3004
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-A3004 kommer att utvärderas efter multipla doser hos deltagare med immunmedierade hudsjukdomar.
|
Administrerat subkutant
|
|
Placebo-jämförare: SAD Placebo
Sekventiella kohorter av friska deltagare kommer att få en enda dos av matchande placebo.
|
Administrerades subkutant
|
|
Placebo-jämförare: MAD Placebo
Sekventiella kohorter av deltagare med immunmedierade hudsjukdomar kommer att få flera doser av matchande placebo.
|
Administrerades subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A (SAD) och Del B (MAD): Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive kliniskt signifikanta avvikelser från laboratorietester, vitalparametrar och elektrokardiogramresultat
|
upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A (SAD) och Del B (MAD): Maximal observerad serumkoncentration av BG-3004 (Cmax)
Tidsram: upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
|
Del A (SAD) och Del B (MAD): Area under kurvan (AUC) för BG-3004
Tidsram: upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
|
Del A (SAD) och Del B (MAD): Halveringstid för BG-3004 (t1/2)
Tidsram: upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
|
Del A (SAD) och Del B (MAD): Antal deltagare med antidrogantikroppar (ADA) mot BG-A3004
Tidsram: upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
upp till 24 veckor för del A och 36 veckor för del B
|
|
Del B (MAD): Dalnivåkoncentration (Ctrough) av BG-3004
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
8 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
8 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BG-A3004-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BeOne delar ansvarsfullt data om genomförda studier och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stöddokumentation för kliniska prövningar i dokumentation för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till delning när motsvarande regulatoriska godkännanden har uppnåtts.
BeOne delar data endast när det tillåts av tillämpliga dataskydds- och säkerhetslagar och -föreskrifter, när det är möjligt att göra så utan att äventyra deltagarnas integritet, och med hänsyn till andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som är engagerade i ny vetenskaplig forskning kan skicka en begäran om deltagarnivådata med ett forskningsförslag för BeOne:s granskning. Forskningsgrupper måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datautbytesavtal innan de får tillgång till klinisk prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .