Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu BG-A3004 u zdrowych uczestników oraz pacjentów z immunologicznymi chorobami skóry

Kryteria włączenia

• Dowód na osobiste podpisanie i datowanie dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Kobiety uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymywać się od oddawania komórek jajowych przez cały okres badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Muszą również mieć negatywny test ciążowy z moczu na początku badania przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Mężczyźni uczestnicy niepłodni muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymywać się od oddawania nasienia przez cały okres badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Część A (SAD) – specyficzne kryteria włączenia

• Zdrowi uczestnicy określeni na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania kardiologicznego.
• Muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m²

Część B (MAD) – specyficzne kryteria włączenia:

• Muszą mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m²
• Pacjenci z łysieniem plackowatym (AA), kliniczne rozpoznanie AA bez innej etiologii utraty włosów. Narzędzie oceny ciężkości łysienia (SALT) ≥ 25 i < 95 podczas badania przesiewowego i randomizacji.
• Pacjenci z liszajem płaskim skórnym (CLP), kliniczne i histologiczne cechy LP z przeważającym zajęciem skóry. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 3 lub 4 podczas badania przesiewowego i randomizacji.
• Pacjenci z niesegmentalną bielactwem (NSV), udokumentowane kliniczne rozpoznanie NSV przez co najmniej 3 miesiące. Wskaźnik obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) ≥ 0,5 i całkowity wskaźnik obszaru bielactwa ciała (Total body-VASI) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i randomizacji.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancję czynną i substancje pomocnicze leku badawczego lub leków tej samej klasy.
• Uczestnicy niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu, chyba że uzyskano pisemną zgodę monitora medycznego przed świadomą zgodą.
• Uczestnicy z jakimkolwiek nowotworem złośliwym ≤ 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem miejscowo nawracającego raka leczonego radykalnie.
• Uczestnicy, którym podano szczepionkę żywą ≤ 28 dni przed randomizacją.
• Kobiety uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
• Wywiad gruźlicy lub czynna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja
• Znany wywiad pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie HIV lub splenektomia, które predysponują uczestnika do infekcji.
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B [obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb)] lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
• Wywiad jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego (takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr, jak zgłaszano u niektórych uczestników przyjmujących inne leki immunosupresyjne), wywiad chłoniaka, białaczki, zaburzeń mieloproliferacyjnych, szpiczaka mnogiego lub objawów sugerujących obecną chorobę limfatyczną.
• Czynna infekcja lub wywiad infekcji w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego wymagającej hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej, lub wywiad infekcji oportunistycznej lub przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej, która według opinii badacza czyni ich nieodpowiednimi do tego badania.
• Objawowa półpasiec lub opryszczka w ciągu 12 tygodni, więcej niż jeden epizod miejscowego półpaśca lub wywiad (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca.
• Stan ostrej choroby (np. atak astmy, nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.

Część B (MAD) – specyficzne kryteria wykluczenia:

• Poprzednie stosowanie jakiegokolwiek inhibitora kinazy Janus (JAK) z jakiegokolwiek wskazania chorobowego kiedykolwiek.
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli znane), w zależności od tego, co jest dłuższe, przed randomizacją, w tym leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna); kortykosteroidów podawanych doustnie, dożylnie lub domięśniowo; pochodnych chlorochiny; i doustnych inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE4) (np. apremilast).
• Fototerapia (terapia UV lub laserowa) lub krioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Dla pacjentów z AA, AA, które dotyczy więcej niż włosów skóry głowy, np. brwi, rzęs, włosów ciała.
• Dla pacjentów z CLP, pacjenci, u których LP jest głównie odmianą pęcherzową.
• Dla pacjentów z NSV, uczestnicy, którzy nie mają pigmentowanych włosów w żadnym z obszarów bielactwa na twarzy.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.