Исследование по оценке безопасности препарата BG-A3004 у здоровых участников и пациентов с иммуноопосредованными кожными заболеваниями

Критерии включения

• Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции и воздерживаться от донорства яйцеклеток на протяжении всего исследования и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата. Также у них должен быть отрицательный тест на беременность по моче на исходном визите перед первым приемом исследуемого препарата.
• Мужчины, не прошедшие стерилизацию, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Специфические критерии включения для Части А (SAD)

• Здоровые участники, определенные по результатам медицинского обследования, включая медицинский анамнез, физикальный осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м².

Специфические критерии включения для Части B (MAD):

• Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м².
• Пациенты с гнездной алопецией (АА), клиническим диагнозом АА без другой этиологии выпадения волос. Оценка по Шкале тяжести алопеции (SALT) ≥ 25 и < 95 на скрининге и рандомизации.
• Пациенты с кожной формой красного плоского лишая (КПЛ), с клиническими и гистологическими признаками КПЛ с преимущественным поражением кожи. Общая оценка исследователя (IGA) 3 или 4 балла на скрининге и рандомизации.
• Пациенты с несегментарным витилиго (НСВ), с задокументированным клиническим диагнозом НСВ в течение как минимум 3 месяцев. Индекс оценки площади витилиго на лице (F-VASI) ≥ 0,5 и общий индекс оценки площади витилиго (Total body-VASI) ≥ 3 на скрининге и рандомизации.

Критерии исключения:

• Участники с анамнезом тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности к активному ингредиенту и вспомогательным веществам исследуемого препарата или препаратам того же класса.
• Участники, неспособные соблюдать требования протокола, если только письменное одобрение медицинского монитора не было получено до информированного согласия.
• Участники с любым злокачественным новообразованием в течение ≤ 5 лет до рандомизации, за исключением любого локально рецидивирующего рака, который был излечен радикально.
• Участники, которым была введена живая вакцина ≤ 28 дней до рандомизации.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Анамнез туберкулеза или активной, латентной или неадекватно пролеченной инфекции.
• Известный анамнез первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как ВИЧ-инфекция или спленэктомия, которые предрасполагают участника к инфекциям.
• Известная инфекция вирусом гепатита B [наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или антител к ядерному антигену гепатита B (HBcAb)] или наличие антител к вирусу гепатита C (HCV Ab).
• Наличие анамнеза любого лимфопролиферативного заболевания (такого как лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барр, как сообщалось у некоторых участников, принимавших другие иммуносупрессивные препараты), анамнеза лимфомы, лейкемии, миелопролиферативных заболеваний, множественной миеломы или признаков и симптомов, указывающих на текущее лимфатическое заболевание.
• Наличие активной инфекции или анамнеза инфекции в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата, потребовавшей госпитализации или парентеральной антимикробной терапии, или анамнез оппортунистической инфекции или хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для данного исследования.
• Наличие или наличие в анамнезе симптоматического опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение 12 недель, более одного эпизода локального опоясывающего герпеса или анамнез (единичный эпизод) диссеминированного опоясывающего лишая.
• Острое заболевание (например, приступ астмы, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата.

Специфические критерии исключения для Части B (MAD):

• Предыдущее использование любого ингибитора янус-киназы (JAK) для любого показания заболевания в любое время.
• Лечение системными иммуномодулирующими препаратами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (если известен), в зависимости от того, что дольше, до рандомизации, включая иммуносупрессанты (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн); кортикостероиды, вводимые перорально, внутривенно или внутримышечно; производные хлорохина; и пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (PDE4) (например, апремиласт).
• Фототерапия (УФ- или лазерная терапия) или криотерапия в течение 4 недель до рандомизации.
• Для пациентов с АА: АА, поражающая волосы не только на коже головы, например, брови, ресницы, волосы на теле.
• Для пациентов с КПЛ: Пациенты, у которых КПЛ является преимущественно буллезным вариантом.
• Для пациентов с НСВ: Участники, у которых нет пигментированных волос в пределах любых областей витилиго на лице.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.