Une étude visant à évaluer l'innocuité du BG-A3004 chez des participants en bonne santé et des patients atteints de maladies cutanées à médiation immunitaire

Critères d'inclusion

• Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté personnellement indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et s'abstenir de tout don d'ovocytes pendant la durée de l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Elles doivent également avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant la première dose du médicament à l'étude.
• Les participants masculins non stériles doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et s'abstenir de tout don de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'inclusion spécifiques à la Partie A (SAD)

• Participants en bonne santé déterminée par une évaluation médicale, incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m²

Critères d'inclusion spécifiques à la Partie B (MAD) :

• Doivent être âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m²
• Patients atteints d'alopécie areata (AA), diagnostic clinique d'AA sans autre étiologie de perte de cheveux. Outil de sévérité de l'alopécie (SALT) ≥ 25 et < 95 au dépistage et à la randomisation.
• Patients atteints de lichen plan cutané (CLP), caractéristiques cliniques et histologiques de LP avec atteinte cutanée prédominante. Score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 au dépistage et à la randomisation.
• Patients atteints de vitiligo non segmentaire (NSV), diagnostic clinique documenté de NSV depuis au moins 3 mois. Indice de surface de vitiligo facial (F-VASI) ≥ 0,5 et VASI corporel total ≥ 3 au dépistage et à la randomisation.

Critères d'exclusion :

• Participants ayant des antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité au principe actif et aux excipients du médicament à l'étude ou à des médicaments de la même classe.
• Participants incapables de se conformer aux exigences du protocole, sauf si l'approbation écrite du médecin-moniteur a été obtenue avant le consentement éclairé.
• Participants ayant une malignité ≤ 5 ans avant la randomisation, sauf tout cancer localement récurrent ayant été traité de manière curative
• Participants ayant reçu un vaccin vivant ≤ 28 jours avant la randomisation.
• Participantes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents de tuberculose ou infection active, latente ou insuffisamment traitée
• Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le VIH ou une splénectomie prédisposant le participant aux infections.
• Infection connue par le virus de l'hépatite B [présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb)], ou présence d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCV Ab)
• Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif (tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié au virus d'Epstein-Barr, comme rapporté chez certains participants sous d'autres immunosuppresseurs), antécédents de lymphome, leucémie, troubles myéloprolifératifs, myélome multiple, ou signes et symptômes suggestifs d'une maladie lymphatique actuelle.
• Avoir une infection active ou des antécédents d'infection dans les 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ayant nécessité une hospitalisation, ou une antithérapie antimicrobienne parentérale, ou avoir des antécédents d'infection opportuniste ou d'une maladie infectieuse chronique ou récurrente qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à cette étude.
• Avoir ou avoir eu un zona symptomatique ou un herpès simplex dans les 12 semaines, plus d'un épisode de zona local, ou des antécédents (un seul épisode) de zona disséminé.
• État pathologique aigu (par exemple, crise d'asthme, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion spécifiques à la Partie B (MAD) :

• Utilisation antérieure de tout inhibiteur de Janus Kinase (JAK) pour quelque indication de maladie que ce soit à tout moment.
• Traitement avec des médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (si connues), la période la plus longue étant retenue avant la randomisation, incluant les immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate, ciclosporine, azathioprine) ; corticostéroïdes administrés par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ; dérivés de la chloroquine ; et inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase-4 (PDE4) (par exemple, aprémilast).
• Photothérapie (thérapie UV ou laser) ou cryothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Pour les patients AA, AA affectant plus que les cheveux du cuir chevelu, par exemple, sourcils, cils, poils corporels.
• Pour les patients CLP, patients dont le LP est une variante principalement bulleuse.
• Pour les patients NSV, participants n'ayant aucun poil pigmenté dans les zones de vitiligo sur le visage.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.