Tutkimus BG-A3004:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja immuunivälitteisiin ihosairauksiin sairastavilla potilailla

Ottamiskriteerit

• Henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan esittäminen, joka osoittaa, että osallistuja on saanut tiedon tutkimuksen kaikista oleellisista seikoista.
• Lastensynnytyskykyisten naisosallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ja pidättäytymään munasoluista luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Heillä on oltava myös negatiivinen virtsaraskauskoe ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ja pidättäytymään siittiöistä luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Osa A (SAD) -kohtaiset ottamiskriteerit

• Terveet osallistujat lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m².

Osa B (MAD) -kohtaiset ottamiskriteerit:

• Oltava 18–60-vuotias (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m².
• Potilailla, joilla on alopeci areata (AA), kliininen AA-diagnoosi ilman muita hiuslähtöjen syitä. Alopecian vakavuusmittari (SALT) ≥ 25 ja < 95 seulonnassa ja satunnaistamisessa.
• Potilailla, joilla on kutaneeninen lichen planus (CLP), LP:n kliiniset ja histologiset piirteet, joissa on vallitseva ihon osallistuminen. Tutkijan yleisarviointi (IGA) pisteet 3 tai 4 seulonnassa ja satunnaistamisessa.
• Potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (NSV), dokumentoitu kliininen NSV-diagnoosi vähintään 3 kuukautta. Kasvojen-Vitiligoalueen pisteytysindeksi (F-VASI) ≥ 0,5 ja koko kehon-VASI ≥ 3 seulonnassa ja satunnaistamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on anamneesissä vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen aktiiviseen aineeseen ja apuaineisiin tai saman luokan lääkkeisiin.
• Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ellei lääketieteellisen valvojan kirjallista hyväksyntää ole saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
• Osallistujat, joilla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen satunnaistamista, paitsi paikallisesti toistuva syöpä, joka on hoidettu parantavasti.
• Osallistujat, joille on annettu elävä rokote ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat.
• Tuberkuloosin anamneesi tai aktiivinen, latentti tai riittämättömästi hoidettu infektio.
• Tunnettu anamneesi primääristä immunopuutoksesta tai taustalla olevasta tilasta, kuten HIV-infektio tai pernanpoisto, joka altistaa osallistujan infektioille.
• Tunnettu hepatiitti B -viruksen infektio [hepatiitti B pintaa vasta-aineen (HBsAg) tai hepatiitti B ydinantigeenia vasta-aineen (HBcAb) esiintyminen] tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) esiintyminen.
• On anamneesissä mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö (kuten Epstein-Barr-viruksen liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten on raportoitu joillakin osallistujilla muilla immunosupressiivisillä lääkkeillä), lymfooman, leukemian, myeloproliferatiivisten häiriöiden, moninkertaisen myeloman anamneesi tai nykyistä lymfaattista tautia viittaavat oireet ja merkit.
• On aktiivinen infektio tai infektio anamneesissä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista antimikrobista hoitoa, tai on anamneesissä opportunistinen infektio tai krooninen tai toistuva tartuntatauti, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tähän tutkimukseen.
• On tai on ollut oireilevaa vyöruusua tai yskänrokkoa 12 viikon sisällä, enemmän kuin yksi paikallisen vyöruusun jakso tai anamneesissä (yksi jakso) levinnyttä vyöruusua.
• Äkillinen sairaustila (esim. astmakohtaus, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Osa B (MAD) -kohtaiset poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi minkä tahansa Janus-kinasi (JAK) -inhibiittorin käyttö mihin tahansa sairausindikaatioon milloin tahansa.
• Hoito systemaattisilla immunomodulaattorisilla lääkkeillä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tunnettu) sisällä, kumpi on pidempi ennen satunnaistamista, mukaan lukien immunosupressantit (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini); suun, laskimon tai lihaksen kautta annetut kortikosteroidit; kloorikiniini-johdannaiset; ja suun kautta annetut fosfodiesteraasi-4 (PDE4) -inhibiittorit (esim. apremilasti).
• Valohoito (UV- tai lasertherapia) tai kryoterapia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• AA-potilailla, AA, joka vaikuttaa enemmän kuin pään hiuksiin, esim. kulmakarvat, silmäripset, kehon karvat.
• CLP-potilailla, potilaat, joiden LP on vallitsevasti bulloosa variantti.
• NSV-potilailla, osallistujat, joilla ei ole pigmentoituja hiuksia missään kasvojen vitiligoalueista.

Huomautus: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät ottamis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.