Um Estudo para Avaliar a Segurança do BG-A3004 em Participantes Saudáveis e em Doentes com Doenças Cutâneas Imunomediadas

Critérios de Inclusão

• Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante foi informado sobre todos os aspetos pertinentes do estudo.
• As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem estar dispostas a utilizar um método altamente eficaz de contraceção e abster-se de doação de óvulos durante a duração do estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento em estudo. Devem também ter um teste de gravidez na urina negativo na linha de base antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Os participantes do sexo masculino não esterilizados devem estar dispostos a utilizar um método altamente eficaz de contraceção e abster-se de doação de espermatozoides durante a duração do estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento em estudo.

Critérios de Inclusão específicos da Parte A (SAD)

• Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e monitorização cardíaca.
• Devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m²

Critérios de inclusão específicos da Parte B (MAD):

• Devem ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m²
• Pacientes com alopecia areata (AA), diagnóstico clínico de AA sem outra etiologia de perda de cabelo. Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 25 e < 95 no rastreio e na randomização.
• Pacientes com líquen plano cutâneo (LPC), características clínicas e histológicas de LP com envolvimento cutâneo predominante. Pontuação do Investigator's Global Assessment (IGA) de 3 ou 4 no rastreio e na randomização.
• Pacientes com vitiligo não segmentar (VNS), diagnóstico clínico documentado de VNS há pelo menos 3 meses. Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 e Total body-VASI ≥ 3 no rastreio e na randomização.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com histórico de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade ao princípio ativo e excipientes do medicamento em estudo ou de medicamentos da mesma classe.
• Participantes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo, a menos que a aprovação por escrito do monitor médico tenha sido obtida antes do consentimento informado.
• Participantes com qualquer malignidade ≤ 5 anos antes da randomização, exceto qualquer cancro localmente recorrente que tenha sido tratado de forma curativa
• Participantes que receberam uma vacina viva ≤ 28 dias antes da randomização.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar.
• Histórico de tuberculose ou infeção ativa, latente ou tratada de forma inadequada
• Histórico conhecido de imunodeficiência primária ou condição subjacente, como infeção por VIH ou esplenectomia, que predisponha o participante a infeções.
• Infeção conhecida com vírus da hepatite B [presença de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb)], ou presença de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab)
• Ter histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo (como distúrbio linfoproliferativo relacionado com o vírus Epstein Barr, conforme relatado em alguns participantes com outros medicamentos imunossupressores), histórico de linfoma, leucemia, distúrbios mieloproliferativos, mieloma múltiplo, ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática atual.
• Ter uma infeção ativa ou histórico de infeção nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo que exigiu hospitalização, ou terapia antimicrobiana parenteral, ou ter histórico de infeção oportunista ou doença infeciosa crónica ou recorrente que, na opinião do investigador, os torne inadequados para este estudo.
• Ter ou ter tido herpes zóster sintomático ou herpes simplex dentro de 12 semanas, mais de 1 episódio de herpes zóster local, ou histórico (episódio único) de zóster disseminado.
• Estado de doença aguda (ex.: ataque de asma, náuseas, vómitos, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão específicos da Parte B (MAD):

• Uso prévio de qualquer inibidor de Janus Kinase (JAK) para qualquer indicação de doença em qualquer momento.
• Tratamento com medicamentos imunomoduladores sistémicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da randomização, incluindo imunossupressores (ex.: metotrexato, ciclosporina, azatioprina); corticosteroides administrados por via oral, intravenosa ou intramuscular; derivados da cloroquina; e inibidores orais da fosfodiesterase-4 (PDE4) (ex.: apremilaste).
• Fototerapia (terapia UV ou laser) ou crioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Para pacientes com AA, AA que afeta mais do que o cabelo do couro cabeludo, ex.: sobrancelha, pestanas, pelos corporais.
• Para pacientes com LPC, Pacientes cujo LP é uma variante predominantemente bolhosa.
• Para pacientes com VNS, Participantes que não têm cabelo pigmentado em nenhuma das áreas de vitiligo na face.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.