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一项评估BG-A3004在健康受试者和免疫介导性皮肤病患者中安全性的研究

2026年8月6日 更新者：BeOne Medicines

一项针对健康受试者和免疫介导性皮肤病患者评估BG-A3004的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究

这是BG-A3004的首个人体研究。本研究将分别评估BG-A3004在健康受试者（A部分）和免疫介导性皮肤病患者（B部分）中单次和多次给药后，于不同剂量水平下的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学（PD）。

研究详情包括：

  • 研究持续时间约为3年。
  • 治疗持续时间：A部分为1剂，B部分为4剂。
  • 安全性随访期为末次给药后168天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准

  • 提供个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已了解研究的所有相关方面。
  • 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间及末次研究药物给药后180天内使用高效的避孕方法，并避免捐赠卵子。 此外，在研究药物首次给药前的基线期，必须进行尿妊娠试验且结果为阴性。
  • 非绝育男性受试者必须愿意在研究期间及末次研究药物给药后180天内使用高效的避孕方法，并避免捐赠精子。

A部分（单次递增剂量）特定入选标准

  • 根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定的健康受试者。
  • 签署知情同意书时年龄必须在18至55岁之间（含）。
  • 体重指数（BMI）为19至28 kg/m²

B部分（多次递增剂量）特定入选标准：

  • 签署知情同意书时年龄必须在18至60岁之间（含）。
  • 体重指数（BMI）为18至32 kg/m²
  • 斑秃（AA）患者：临床诊断为AA，无其他脱发病因。 筛选和随机分组时，脱发严重程度工具（SALT）评分≥25且<95。
  • 皮肤扁平苔藓（CLP）患者：具有LP的临床和组织学特征，以皮肤受累为主。 筛选和随机分组时，研究者总体评估（IGA）评分为3或4分。
  • 非节段型白癜风（NSV）患者：有记录的NSV临床诊断至少3个月。 筛选和随机分组时，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）≥0.5且全身VASI≥3。

排除标准：

  • 有严重过敏反应史或对研究药物的活性成分和辅料或同类药物过敏的受试者。
  • 无法遵守方案要求的受试者，除非在知情同意前已获得医学监查员的书面批准。
  • 随机分组前5年内患有任何恶性肿瘤的受试者，但已治愈性治疗的局部复发性癌症除外
  • 随机分组前28天内接种过活疫苗的受试者。
  • 怀孕或正在哺乳的女性受试者。
  • 有结核病史或活动性、潜伏性或未充分治疗的感染
  • 已知有原发性免疫缺陷病史或存在潜在疾病（如HIV感染或脾切除术），使受试者易患感染。
  • 已知感染乙型肝炎病毒[存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）]，或存在丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）
  • 有任何淋巴增殖性疾病病史（如据报道其他免疫抑制剂治疗中部分受试者出现的EB病毒相关淋巴增殖性疾病）、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤病史，或有提示当前淋巴疾病的体征和症状。
  • 在研究药物首次给药前6个月内患有需要住院治疗或肠外抗菌药物治疗的活动性感染或有感染史，或有机会性感染史或慢性或复发性感染性疾病，研究者认为不适合参加本研究。
  • 患有或曾患有症状性带状疱疹或单纯疱疹（12周内）、局部带状疱疹发作超过1次，或有（单次）播散性带状疱疹病史。
  • 在研究药物首次给药前7天内出现急性疾病状态（如哮喘发作、恶心、呕吐、发热或腹泻）。

B部分（多次递增剂量）特定排除标准：

  • 既往在任何时间因任何疾病适应症使用过任何Janus激酶（JAK）抑制剂。
  • 随机分组前4周或5个半衰期（如已知）内（以较长者为准）接受过全身性免疫调节药物治疗，包括免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤）；口服、静脉或肌内给药的皮质类固醇；氯喹衍生物；以及口服磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂（如阿普斯特）。
  • 随机分组前4周内接受过光疗（紫外线或激光疗法）或冷冻疗法。
  • 对于AA患者：AA影响范围超出头皮毛发，如眉毛、睫毛、体毛。
  • 对于CLP患者：LP主要为大疱性变异的患者。
  • 对于NSV患者：面部任何白癜风区域内无色素毛发的受试者。

注：可能适用方案定义的其他入选/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part A: BG-A3004 单次递增剂量（SAD）
将在健康参与者中单次给药后评估BG-A3004剂量递增的连续队列。
生物：BG-A3004
皮下给药
实验性的：B部分：BG-A3004的多剂量递增（MAD）
将在患有免疫介导性皮肤病的参与者中，评估BG-A3004剂量递增的连续队列在多剂量给药后的情况。
生物：BG-A3004
皮下给药
安慰剂比较：SAD 安慰剂
健康受试者的连续队列将接受单次匹配安慰剂剂量。
生物：安慰剂
皮下给药
安慰剂比较：MAD 安慰剂
患有免疫介导性皮肤病的参与者将按顺序分组接受多次匹配安慰剂给药。
生物：安慰剂
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分（SAD）和第二部分（MAD）：出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：A部分最多24周，B部分最多36周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量，包括实验室检查、生命体征和心电图结果中具有临床意义的异常
A部分最多24周，B部分最多36周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Part A (SAD) 和 Part B (MAD)：BG-3004 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：A部分最长24周，B部分最长36周
A部分最长24周，B部分最长36周
A部分（SAD）和B部分（MAD）：BG-3004的曲线下面积（AUC）
大体时间：A部分最多24周，B部分最多36周
A部分最多24周，B部分最多36周
A部分（SAD）和B部分（MAD）：BG-3004的半衰期（t1/2）
大体时间：A部分最长24周，B部分最长36周
A部分最长24周，B部分最长36周
A部分（SAD）和B部分（MAD）：出现针对BG-A3004的抗药物抗体（ADA）的受试者数量
大体时间：A部分最多24周，B部分最多36周
A部分最多24周，B部分最多36周
B部分（MAD）：BG-3004的谷浓度（Ctrough）
大体时间：最长 36 周
最长 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月19日

初级完成 (估计的)

2028年8月8日

研究完成 (估计的)

2028年8月8日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BG-A3004-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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具备适当能力、从事创新科学研究的合格研究人员可提交研究提案并申请参与者级别数据供BeOne审核。 研究团队必须包含生物统计学家，并在获取临床试验数据前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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