Et studie til evaluering af sikkerheden af BG-A3004 hos raske deltagere og patienter med immunmedierede hudlidelser

Inklusionskriterier

• Dokumentation for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, som angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende en højeffektiv præventionsmetode og afholde sig fra ægdonation under hele studiet og i 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. De skal også have en negativ urinsvangerskabstest ved baseline før første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Ikke-sterile mandlige deltagere skal være villige til at anvende en højeffektiv præventionsmetode og afholde sig fra sæddonation under hele studiet og i 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Del A (SAD) specifikke inklusionskriterier

• Sunde deltagere som fastslået ved medicinsk evaluering, inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Skal være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
• Body mass index (BMI) på 19 til 28 kg/m²

Del B (MAD) specifikke inklusionskriterier:

• Skal være 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
• Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m²
• Patienter med alopecia areata (AA), klinisk diagnose af AA uden anden årsag til hårtab. Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 25 og < 95 ved screening og randomisering.
• Patienter med cutan lichen planus (CLP), kliniske og histologiske træk ved LP med primært hudpåvirkning. Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4 ved screening og randomisering.
• Patienter med nonsegmental vitiligo (NSV), dokumenteret klinisk diagnose af NSV i mindst 3 måneder. Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 og Total body-VASI ≥ 3 ved screening og randomisering.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med en historie for svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for det aktive stof og hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler af samme klasse.
• Deltagere, der ikke kan overholde protokollens krav, medmindre skriftlig godkendelse fra den medicinske monitor er opnået før informeret samtykke.
• Deltagere med enhver malignitet ≤ 5 år før randomisering, undtagen lokalt tilbagevendende kræft, der er behandlet kurativt
• Deltagere, der har modtaget en levende vaccine ≤ 28 dage før randomisering.
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
• Historie for tuberkulose eller aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion
• En kendt historie for primær immundefekt eller en underliggende tilstand som HIV-infektion eller splenektomi, der disponerer deltageren for infektioner.
• Kendt infektion med hepatitis B-virus [tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb)], eller tilstedeværelse af hepatitis C-virus antistof (HCV Ab)
• Har en historie for enhver lymfoproliferativ lidelse (såsom Epstein Barr Virus-relateret lymfoproliferativ lidelse, som rapporteret hos nogle deltagere på andre immundæmpende lægemidler), historie for lymfom, leukæmi, myeloproliferative lidelser, multipelt myelom, eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk sygdom.
• Har en aktiv infektion eller en historie for infektion inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin, der krævede indlæggelse, eller parenteral antimikrobiel terapi, eller har en historie for opportunistisk infektion eller en kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, der efter undersøgers mening gør dem uegnede til dette studie.
• Har eller har haft symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex inden for 12 uger, mere end 1 episode af lokal herpes zoster, eller en historie (enkelt episode) af dissemineret zoster.
• Akut sygdomstilstand (f.eks. astmaanfald, kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.

Del B (MAD) specifikke eksklusionskriterier:

• Tidligere brug af enhver Janus Kinase (JAK) inhibitor for enhver sygdomsindikation på noget tidspunkt.
• Behandling med systemiske immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før randomisering, inklusive immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, cyclosporin, azathioprin); kortikosteroider administreret oralt, intravenøst eller intramuskulært; chloroquinderivater; og orale phosphodiesterase-4 (PDE4) hæmmere (f.eks. apremilast).
• Fototerapi (UV- eller laserbehandling) eller kryoterapi inden for 4 uger før randomisering.
• For AA-patienter, AA som påvirker mere end skælphår, f.eks. øjenbryn, øjenvipper, kropshår.
• For CLP-patienter, Patienter, hvis LP er en primært bulløs variant.
• For NSV-patienter, Deltagere, der ikke har pigmenteret hår inden for nogen af vitiligoområderne i ansigtet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.