Un estudio para evaluar la seguridad de BG-A3004 en participantes sanos y pacientes con enfermedades cutáneas inmunomediadas

Criterios de inclusión

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Las participantes femeninas con potencial de gestación deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar óvulos durante la duración del estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. También deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes masculinos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión específicos de la Parte A (SAD)

• Participantes sanos según lo determinado por evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
• Deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m²

Criterios de inclusión específicos de la Parte B (MAD):

• Deben tener entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m²
• Pacientes con alopecia areata (AA), diagnóstico clínico de AA sin otra etiología de pérdida de cabello. Herramienta de Severidad de Alopecia (SALT) ≥ 25 y < 95 en la selección y la aleatorización.
• Pacientes con liquen plano cutáneo (CLP), características clínicas e histológicas de LP con afectación cutánea predominante. Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 3 o 4 en la selección y la aleatorización.
• Pacientes con vitíligo no segmentario (NSV), diagnóstico clínico documentado de NSV durante al menos 3 meses. Índice de Área de Vitíligo Facial (F-VASI) ≥ 0.5 e Índice de Área de Vitíligo Corporal Total (VASI) ≥ 3 en la selección y la aleatorización.

Criterios de exclusión:

• Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad al principio activo y excipientes del fármaco del estudio o fármacos de la misma clase.
• Participantes que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo, a menos que se haya obtenido la aprobación por escrito del monitor médico antes del consentimiento informado.
• Participantes con cualquier malignidad ≤ 5 años antes de la aleatorización, excepto cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado de forma curativa.
• Participantes a los que se les administró una vacuna viva ≤ 28 días antes de la aleatorización.
• Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de tuberculosis o infección activa, latente o tratada de manera inadecuada.
• Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria o una condición subyacente como infección por VIH o esplenectomía que predisponga al participante a infecciones.
• Infección conocida con el virus de la hepatitis B [presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb)], o presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab).
• Tener antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo (como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein-Barr, según se informa en algunos participantes con otros fármacos inmunosupresores), antecedentes de linfoma, leucemia, trastornos mieloproliferativos, mieloma múltiple, o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfática actual.
• Tener una infección activa o antecedentes de infección dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que requirió hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral, o tener antecedentes de infección oportunista o una enfermedad infecciosa crónica o recurrente que, en opinión del investigador, los hace no aptos para este estudio.
• Tener o haber tenido herpes zóster sintomático o herpes simple dentro de las 12 semanas, más de 1 episodio de herpes zóster local, o antecedentes (un solo episodio) de zóster diseminado.
• Estado de enfermedad aguda (por ejemplo, ataque de asma, náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión específicos de la Parte B (MAD):

• Uso previo de cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK) para cualquier indicación de enfermedad en cualquier momento.
• Tratamiento con medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo antes de la aleatorización, incluidos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, azatioprina); corticosteroides administrados por vía oral, intravenosa o intramuscular; derivados de la cloroquina; e inhibidores orales de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) (por ejemplo, apremilast).
• Fototerapia (terapia UV o láser) o crioterapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Para pacientes con AA, AA que afecte más que el cabello del cuero cabelludo, por ejemplo, cejas, pestañas, vello corporal.
• Para pacientes con CLP, pacientes cuyo LP es predominantemente una variante ampollosa.
• Para pacientes con NSV, participantes que no tienen cabello pigmentado dentro de ninguna de las áreas de vitíligo en la cara.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.