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REMS25：骨密度（BMD）の低下が一般的に関連する疾患におけるREMS技術の使用に関する研究

2026年2月13日 更新者：Stefano Stagi、Meyer Children's Hospital IRCCS

REMS技術を用いた骨密度（BMD）評価のための観察研究

本研究は、骨の健康に悪影響を及ぼす状態にある5～18歳の小児患者の骨密度（BMD）を、非侵襲的かつ放射線を使用しない超音波技術であるREMS（Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry）を用いて評価します。
骨の健康は、最大骨量が発達する小児期に特に重要であり、BMDの低下は骨折リスクの増加と関連しています。
DXAは現在の基準測定法ですが、放射線被ばくや成長に伴う測定の問題など、小児では限界があります。
REMSは成人で検証されており、基準値が不足しているものの、小児科分野でも有望視されています。
本研究は、約12か月間継続する単一施設、国内、非営利の介入研究です。
参加者はREMSによるBMD測定、臨床歴の収集、人体測定および思春期パラメータの評価を受け、利用可能な場合は事前のDXAデータも収集されます。
主な目的は、小児骨粗鬆症におけるREMSで測定したBMD値を記述することであり、副次的な目的には、サブグループ分析やDXAとの比較が含まれます。
100名の患者サンプルを計画しています。
統計分析では、BMDの分布、臨床変数との相関、および相関係数とBland-Altman分析を用いたREMSとDXAの一致度を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50100
        • 募集
        • AOU IRCCS Meyer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 成人患者または親/法的保護者からの文書によるインフォームドコンセント
  • 5歳から18歳までの年齢
  • 両性および全ての人種
  • 骨の健康に悪影響を及ぼす既知の状態

除外基準:

- 5歳未満または18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断テスト
診断テスト：REMS
REMS（無線周波エコーグラフィック・マルチスペクトロメトリー）技術は、非侵襲的かつ放射線を使用しない超音波システムで、骨密度（BMD）を検出します。 REMSはFDAおよびCEの承認を取得しており、有効性が確認されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性骨粗鬆症におけるBMD値
時間枠：登録時
原発性骨粗鬆症に罹患した小児集団で得られた骨塩密度値の平均値と中央値
登録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者における骨の健康に悪影響を及ぼす状態での骨塩密度値
時間枠：登録時
骨の健康に悪影響を及ぼす疾患を持つ小児患者における骨密度値の平均値と中央値
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMS25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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