- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412782
REMS25: Estudio sobre el uso de la tecnología REMS en enfermedades comúnmente asociadas con densidad mineral ósea (DMO) reducida
13 de febrero de 2026 actualizado por: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Estudio Observacional para la Evaluación de la Densidad Mineral Ósea (DMO) Mediante Tecnología REMS
Este estudio evalúa la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes pediátricos de 5 a 18 años con afecciones que afectan negativamente la salud ósea, utilizando REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), una tecnología de ultrasonido no invasiva y libre de radiación.
La salud ósea es crucial durante la infancia, cuando se desarrolla la masa ósea máxima, y una DMO reducida se asocia con un mayor riesgo de fracturas.
La DXA es el método de referencia actual pero tiene limitaciones en niños, incluida la exposición a la radiación y problemas de medición relacionados con el crecimiento.
REMS ha sido validado en adultos y muestra promesa en pediatría, a pesar de la falta de valores de referencia.
El estudio es un estudio intervencional nacional, sin fines de lucro y de un solo centro que dura aproximadamente 12 meses.
Los participantes se someterán a medición de DMO mediante REMS, recopilación de antecedentes clínicos y evaluación de parámetros antropométricos y puberales, con datos previos de DXA recopilados cuando estén disponibles.
El objetivo principal es describir los valores de DMO medidos por REMS en la osteoporosis pediátrica, con objetivos secundarios que incluyen análisis de subgrupos y comparación con DXA.
Se planea una muestra de 100 pacientes.
Los análisis estadísticos evaluarán las distribuciones de DMO, las correlaciones con variables clínicas y la concordancia entre REMS y DXA utilizando coeficientes de correlación y análisis de Bland-Altman.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Stagi, Professor
- Número de teléfono: 0039 0555662305
- Correo electrónico: stefano.stagi@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50100
- Reclutamiento
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de pacientes adultos o padres/tutores legales
- Edad entre 5 y 18 años
- Ambos sexos y todas las etnias
- Condición conocida que afecte negativamente la salud ósea
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 5 años o superior a 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de Diagnóstico
|
La tecnología REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), un sistema de ultrasonido no invasivo y libre de radiación para detectar DMO.
REMS ha obtenido la aprobación de la FDA y CE y ha sido validada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de DMO en la osteoporosis primaria
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Media y mediana de los valores de Densidad Mineral Ósea obtenidos en la población pediátrica afectada por osteoporosis primaria
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de DMO en pacientes pediátricos con afecciones que afectan negativamente la salud ósea
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Media y mediana de los valores de Densidad Mineral Ósea en pacientes pediátricos con afecciones que afectan negativamente la salud ósea
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedades del colágeno
- Hiperfunción adrenocortical
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Neoplasias
- Exceso de peso
- Obesidad
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteogénesis imperfecta
- Síndrome de Cushing
- Enanismo, Hipófisis
Otros números de identificación del estudio
- REMS25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .