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REMS25: Studie über die Anwendung der REMS-Technologie bei Krankheiten, die üblicherweise mit einer reduzierten Knochenmineraldichte (BMD) assoziiert sind

13. Februar 2026 aktualisiert von: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Knochenmineraldichte (BMD) mit REMS-Technologie

Diese Studie bewertet die Knochenmineraldichte (BMD) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren mit Erkrankungen, die die Knochengesundheit negativ beeinflussen, unter Verwendung von REMS (Radiofrequenz-echografische Multi-Spektrometrie), einer nicht-invasiven und strahlungsfreien Ultraschalltechnologie. Die Knochengesundheit ist während der Kindheit entscheidend, wenn die maximale Knochenmasse aufgebaut wird, und eine reduzierte BMD ist mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden. DXA ist die derzeitige Referenzmethode, weist jedoch bei Kindern Einschränkungen auf, einschließlich Strahlenexposition und wachstumsbedingten Messproblemen. REMS wurde bei Erwachsenen validiert und zeigt trotz fehlender Referenzwerte Potenzial in der Pädiatrie. Die Studie ist eine einzentrische, nationale, gemeinnützige Interventionsstudie mit einer Dauer von etwa 12 Monaten. Die Teilnehmer werden einer REMS-BMD-Messung unterzogen, klinische Anamnese wird erhoben, anthropometrische und pubertäre Parameter werden bewertet, und vorhandene DXA-Daten werden zuvor gesammelt. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der durch REMS gemessenen BMD-Werte bei pädiatrischer Osteoporose, sekundäre Ziele umfassen Subgruppenanalysen und den Vergleich mit DXA. Eine Stichprobe von 100 Patienten ist geplant. Statistische Analysen werden die BMD-Verteilungen, Korrelationen mit klinischen Variablen und die Übereinstimmung zwischen REMS und DXA unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • AOU IRCCS Meyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung erwachsener Patienten oder Eltern/gesetzlicher Vertreter
  • Alter zwischen 5 und 18 Jahren
  • Beide Geschlechter und alle Ethnien
  • Bekannte Erkrankung, die die Knochengesundheit negativ beeinflusst

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 5 Jahren oder über 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostischer Test
Diagnosetest: REMS
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry)-Technologie, ein nicht-invasives, strahlungsfreies Ultraschallsystem zur Erkennung der Knochenmineraldichte. REMS hat FDA- und CE-Zulassungen erhalten und wurde validiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD-Werte bei primärer Osteoporose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Mittelwert und Median der Knochenmineraldichtewerte, die in der pädiatrischen Population mit primärer Osteoporose ermittelt wurden
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD-Werte bei pädiatrischen Patienten mit Erkrankungen, die sich negativ auf die Knochengesundheit auswirken
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Mittelwert und Median der Knochenmineraldichtewerte bei pädiatrischen Patienten mit Erkrankungen, die sich negativ auf die Knochengesundheit auswirken
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMS25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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