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REMS25: Estudo sobre o Uso da Tecnologia REMS em Doenças Comumente Associadas à Redução da Densidade Mineral Óssea (DMO)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Estudo Observacional para a Avaliação da Densidade Mineral Óssea (DMO) Utilizando Tecnologia REMS

Este estudo avalia a densidade mineral óssea (DMO) em pacientes pediátricos com idades entre os 5 e os 18 anos com condições que afetam negativamente a saúde óssea, utilizando REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), uma tecnologia de ultrassons não invasiva e sem radiação. A saúde óssea é crucial durante a infância, quando a massa óssea atinge o seu pico, e a redução da DMO está associada a um maior risco de fratura. A DXA é o método de referência atual, mas apresenta limitações em crianças, incluindo exposição à radiação e problemas de medição relacionados com o crescimento. A REMS foi validada em adultos e mostra potencial em pediatria, apesar da falta de valores de referência. O estudo é um estudo intervencionista, nacional, sem fins lucrativos e de centro único, com duração de aproximadamente 12 meses. Os participantes serão submetidos a medições de DMO por REMS, recolha de história clínica e avaliação de parâmetros antropométricos e pubertários, com dados de DXA anteriores recolhidos quando disponíveis. O objetivo principal é descrever os valores de DMO medidos por REMS em osteoporose pediátrica, com objetivos secundários que incluem análises de subgrupos e comparação com DXA. Está planeada uma amostra de 100 pacientes. As análises estatísticas avaliarão as distribuições de DMO, correlações com variáveis clínicas e concordância entre REMS e DXA utilizando coeficientes de correlação e análise de Bland-Altman.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50100
        • Recrutamento
        • AOU IRCCS Meyer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de pacientes adultos ou pais/tutores legais
  • Idade entre os 5 e os 18 anos
  • Ambos os sexos e todas as etnias
  • Condição conhecida que afeta negativamente a saúde óssea

Critérios de Exclusão:

- Idade inferior a 5 anos ou superior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste Diagnóstico
Tecnologia REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), um sistema de ultrassom não invasivo e sem radiação para detetar a DMO. A REMS obteve aprovação da FDA e da CE e foi validada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de DMO na osteoporose primária
Prazo: Na inscrição
Média e mediana dos valores de Densidade Mineral Óssea obtidos na população pediátrica afetada por osteoporose primária
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de DMO em pacientes pediátricos com condições que afetam negativamente a saúde óssea
Prazo: Na inscrição
Média e mediana dos valores de Densidade Mineral Óssea em pacientes pediátricos com condições que afetam negativamente a saúde óssea
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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