- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412782
REMS25: Estudo sobre o Uso da Tecnologia REMS em Doenças Comumente Associadas à Redução da Densidade Mineral Óssea (DMO)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Estudo Observacional para a Avaliação da Densidade Mineral Óssea (DMO) Utilizando Tecnologia REMS
Este estudo avalia a densidade mineral óssea (DMO) em pacientes pediátricos com idades entre os 5 e os 18 anos com condições que afetam negativamente a saúde óssea, utilizando REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), uma tecnologia de ultrassons não invasiva e sem radiação.
A saúde óssea é crucial durante a infância, quando a massa óssea atinge o seu pico, e a redução da DMO está associada a um maior risco de fratura.
A DXA é o método de referência atual, mas apresenta limitações em crianças, incluindo exposição à radiação e problemas de medição relacionados com o crescimento.
A REMS foi validada em adultos e mostra potencial em pediatria, apesar da falta de valores de referência.
O estudo é um estudo intervencionista, nacional, sem fins lucrativos e de centro único, com duração de aproximadamente 12 meses.
Os participantes serão submetidos a medições de DMO por REMS, recolha de história clínica e avaliação de parâmetros antropométricos e pubertários, com dados de DXA anteriores recolhidos quando disponíveis.
O objetivo principal é descrever os valores de DMO medidos por REMS em osteoporose pediátrica, com objetivos secundários que incluem análises de subgrupos e comparação com DXA.
Está planeada uma amostra de 100 pacientes.
As análises estatísticas avaliarão as distribuições de DMO, correlações com variáveis clínicas e concordância entre REMS e DXA utilizando coeficientes de correlação e análise de Bland-Altman.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Stagi, Professor
- Número de telefone: 0039 0555662305
- E-mail: stefano.stagi@unifi.it
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50100
- Recrutamento
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito de pacientes adultos ou pais/tutores legais
- Idade entre os 5 e os 18 anos
- Ambos os sexos e todas as etnias
- Condição conhecida que afeta negativamente a saúde óssea
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 5 anos ou superior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste Diagnóstico
|
Tecnologia REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), um sistema de ultrassom não invasivo e sem radiação para detetar a DMO.
A REMS obteve aprovação da FDA e da CE e foi validada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de DMO na osteoporose primária
Prazo: Na inscrição
|
Média e mediana dos valores de Densidade Mineral Óssea obtidos na população pediátrica afetada por osteoporose primária
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Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de DMO em pacientes pediátricos com condições que afetam negativamente a saúde óssea
Prazo: Na inscrição
|
Média e mediana dos valores de Densidade Mineral Óssea em pacientes pediátricos com condições que afetam negativamente a saúde óssea
|
Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da Glândula Adrenal
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Osteocondrodisplasias
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças do colágeno
- Hiperfunção Adrenocortical
- Nanismo
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Neoplasias
- Excesso de peso
- Obesidade
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteogênese imperfeita
- Síndrome de Cushing
- Nanismo, Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- REMS25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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