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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07412782
REMS25 : Étude sur l'utilisation de la technologie REMS dans les maladies communément associées à une densité minérale osseuse (DMO) réduite
13 février 2026 mis à jour par: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Étude observationnelle pour l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) utilisant la technologie REMS
Cette étude évalue la densité minérale osseuse (DMO) chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 18 ans présentant des conditions affectant négativement la santé osseuse, en utilisant la REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), une technologie ultrasonore non invasive et sans rayonnement.
La santé osseuse est cruciale pendant l'enfance, lorsque la masse osseuse maximale se développe, et une DMO réduite est associée à un risque accru de fracture.
La DXA est la méthode de référence actuelle mais présente des limites chez les enfants, notamment l'exposition aux rayonnements et des problèmes de mesure liés à la croissance.
La REMS a été validée chez les adultes et montre des résultats prometteurs en pédiatrie, malgré l'absence de valeurs de référence.
L'étude est une étude interventionnelle monocentrique, nationale et à but non lucratif d'une durée d'environ 12 mois.
Les participants subiront une mesure de la DMO par REMS, une collecte des antécédents cliniques et une évaluation des paramètres anthropométriques et pubertaires, avec des données DXA antérieures collectées lorsqu'elles sont disponibles.
L'objectif principal est de décrire les valeurs de DMO mesurées par REMS dans l'ostéoporose pédiatrique, avec des objectifs secondaires incluant des analyses de sous-groupes et une comparaison avec la DXA.
Un échantillon de 100 patients est prévu.
Les analyses statistiques évalueront les distributions de la DMO, les corrélations avec les variables cliniques et la concordance entre la REMS et la DXA en utilisant des coefficients de corrélation et l'analyse de Bland-Altman.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Stagi, Professor
- Numéro de téléphone: 0039 0555662305
- E-mail: stefano.stagi@unifi.it
Lieux d'étude
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50100
- Recrutement
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit des patients adultes ou des parents/tuteurs légaux
- Âge compris entre 5 et 18 ans
- Les deux sexes et toutes les ethnies
- État connu affectant négativement la santé osseuse
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 5 ans ou supérieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test de diagnostic
|
La technologie REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), un système ultrasonore non invasif et sans rayonnement pour détecter la DMO.
REMS a obtenu l'approbation de la FDA et du CE et a été validé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de DMO dans l'ostéoporose primaire
Délai: À l'inscription
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Moyenne et médiane des valeurs de densité minérale osseuse obtenues dans la population pédiatrique atteinte d'ostéoporose primaire
|
À l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs de DMO chez les patients pédiatriques présentant des conditions affectant négativement la santé osseuse
Délai: Lors de l'inscription
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Moyenne et médiane des valeurs de densité minérale osseuse chez les patients pédiatriques atteints de pathologies affectant négativement la santé osseuse
|
Lors de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies des glandes surrénales
- Maladies hypothalamiques
- Maladies de l'hypophyse
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Ostéochondrodysplasies
- Maladies osseuses, développement
- Maladies du collagène
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Nanisme
- Hypopituitarisme
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Tumeurs
- En surpoids
- Obésité
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéogenèse imparfaite
- Syndrome de Cushing
- Nanisme, hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- REMS25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .