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REMS25 : Étude sur l'utilisation de la technologie REMS dans les maladies communément associées à une densité minérale osseuse (DMO) réduite

13 février 2026 mis à jour par: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Étude observationnelle pour l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) utilisant la technologie REMS

Cette étude évalue la densité minérale osseuse (DMO) chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 18 ans présentant des conditions affectant négativement la santé osseuse, en utilisant la REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), une technologie ultrasonore non invasive et sans rayonnement. La santé osseuse est cruciale pendant l'enfance, lorsque la masse osseuse maximale se développe, et une DMO réduite est associée à un risque accru de fracture. La DXA est la méthode de référence actuelle mais présente des limites chez les enfants, notamment l'exposition aux rayonnements et des problèmes de mesure liés à la croissance. La REMS a été validée chez les adultes et montre des résultats prometteurs en pédiatrie, malgré l'absence de valeurs de référence. L'étude est une étude interventionnelle monocentrique, nationale et à but non lucratif d'une durée d'environ 12 mois. Les participants subiront une mesure de la DMO par REMS, une collecte des antécédents cliniques et une évaluation des paramètres anthropométriques et pubertaires, avec des données DXA antérieures collectées lorsqu'elles sont disponibles. L'objectif principal est de décrire les valeurs de DMO mesurées par REMS dans l'ostéoporose pédiatrique, avec des objectifs secondaires incluant des analyses de sous-groupes et une comparaison avec la DXA. Un échantillon de 100 patients est prévu. Les analyses statistiques évalueront les distributions de la DMO, les corrélations avec les variables cliniques et la concordance entre la REMS et la DXA en utilisant des coefficients de corrélation et l'analyse de Bland-Altman.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50100
        • Recrutement
        • AOU IRCCS Meyer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit des patients adultes ou des parents/tuteurs légaux
  • Âge compris entre 5 et 18 ans
  • Les deux sexes et toutes les ethnies
  • État connu affectant négativement la santé osseuse

Critères d'exclusion :

- Âge inférieur à 5 ans ou supérieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de diagnostic
La technologie REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), un système ultrasonore non invasif et sans rayonnement pour détecter la DMO. REMS a obtenu l'approbation de la FDA et du CE et a été validé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de DMO dans l'ostéoporose primaire
Délai: À l'inscription
Moyenne et médiane des valeurs de densité minérale osseuse obtenues dans la population pédiatrique atteinte d'ostéoporose primaire
À l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de DMO chez les patients pédiatriques présentant des conditions affectant négativement la santé osseuse
Délai: Lors de l'inscription
Moyenne et médiane des valeurs de densité minérale osseuse chez les patients pédiatriques atteints de pathologies affectant négativement la santé osseuse
Lors de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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