Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REMS25: Studie om bruk av REMS-teknologi i sykdommer som vanligvis er assosiert med redusert beintetthet (BMD)

13. februar 2026 oppdatert av: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Observasjonsstudie for vurdering av benmineraltetthet (BMD) ved bruk av REMS-teknologi

Denne studien evaluerer bentetthet (BMD) hos pediatriske pasienter i alderen 5-18 år med tilstander som negativt påvirker beinhelsen, ved bruk av REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), en ikke-invasiv og strålingsfri ultralydteknologi. Beinhelse er avgjørende i barndommen, når maksimal beinmasse utvikles, og redusert BMD er assosiert med økt bruddrisiko. DXA er den nåværende referansemetoden, men har begrensninger hos barn, inkludert strålingseksponering og vekstrelaterte måleproblemer. REMS er validert hos voksne og viser potensial i pediatri, til tross for mangelen på referanseverdier. Studien er en enkelt-senter, nasjonal, ikke-kommersiell intervensjonsstudie som varer omtrent 12 måneder. Deltakere vil gjennomgå REMS BMD-måling, innsamling av klinisk historie og vurdering av antropometriske og pubertetsmessige parametere, med tidligere DXA-data samlet inn når tilgjengelig. Hovedmålet er å beskrive BMD-verdier målt med REMS i pediatrisk osteoporose, med sekundære mål inkludert undergruppanalyser og sammenligning med DXA. Et utvalg på 100 pasienter er planlagt. Statistiske analyser vil vurdere BMD-fordelinger, korrelasjoner med kliniske variabler og samsvar mellom REMS og DXA ved bruk av korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50100
        • Rekruttering
        • AOU IRCCS Meyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra voksne pasienter eller foreldre/verger
  • Alder mellom 5 og 18 år
  • Begge kjønn og alle etnisiteter
  • Kjent tilstand som negativt påvirker benhelse

Eksklusjonskriterier:

- Alder under 5 år eller over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk test
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) teknologi, et ikke-invasivt, strålingsfritt ultralydsystem for å oppdage BMD. REMS har fått FDA- og CE-godkjenning og er blitt validert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD-verdier ved primær osteoporose
Tidsramme: Ved påmeldingen
Gjennomsnitt og median av beintetthetsverdier oppnådd i den pediatriske populasjonen rammet av primær osteoporose
Ved påmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD-verdier hos pediatriske pasienter med tilstander som negativt påvirker beinhelsen
Tidsramme: Ved påmeldingen
Gjennomsnitt og median av mineraltetthet i bein (Bone Mineral Density) hos pediatriske pasienter med tilstander som negativt påvirker beinhelsen
Ved påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere