- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412782
REMS25: Studie om bruk av REMS-teknologi i sykdommer som vanligvis er assosiert med redusert beintetthet (BMD)
13. februar 2026 oppdatert av: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observasjonsstudie for vurdering av benmineraltetthet (BMD) ved bruk av REMS-teknologi
Denne studien evaluerer bentetthet (BMD) hos pediatriske pasienter i alderen 5-18 år med tilstander som negativt påvirker beinhelsen, ved bruk av REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), en ikke-invasiv og strålingsfri ultralydteknologi.
Beinhelse er avgjørende i barndommen, når maksimal beinmasse utvikles, og redusert BMD er assosiert med økt bruddrisiko.
DXA er den nåværende referansemetoden, men har begrensninger hos barn, inkludert strålingseksponering og vekstrelaterte måleproblemer.
REMS er validert hos voksne og viser potensial i pediatri, til tross for mangelen på referanseverdier.
Studien er en enkelt-senter, nasjonal, ikke-kommersiell intervensjonsstudie som varer omtrent 12 måneder.
Deltakere vil gjennomgå REMS BMD-måling, innsamling av klinisk historie og vurdering av antropometriske og pubertetsmessige parametere, med tidligere DXA-data samlet inn når tilgjengelig.
Hovedmålet er å beskrive BMD-verdier målt med REMS i pediatrisk osteoporose, med sekundære mål inkludert undergruppanalyser og sammenligning med DXA.
Et utvalg på 100 pasienter er planlagt.
Statistiske analyser vil vurdere BMD-fordelinger, korrelasjoner med kliniske variabler og samsvar mellom REMS og DXA ved bruk av korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Stagi, Professor
- Telefonnummer: 0039 0555662305
- E-post: stefano.stagi@unifi.it
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50100
- Rekruttering
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra voksne pasienter eller foreldre/verger
- Alder mellom 5 og 18 år
- Begge kjønn og alle etnisiteter
- Kjent tilstand som negativt påvirker benhelse
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 5 år eller over 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk test
|
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) teknologi, et ikke-invasivt, strålingsfritt ultralydsystem for å oppdage BMD.
REMS har fått FDA- og CE-godkjenning og er blitt validert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD-verdier ved primær osteoporose
Tidsramme: Ved påmeldingen
|
Gjennomsnitt og median av beintetthetsverdier oppnådd i den pediatriske populasjonen rammet av primær osteoporose
|
Ved påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD-verdier hos pediatriske pasienter med tilstander som negativt påvirker beinhelsen
Tidsramme: Ved påmeldingen
|
Gjennomsnitt og median av mineraltetthet i bein (Bone Mineral Density) hos pediatriske pasienter med tilstander som negativt påvirker beinhelsen
|
Ved påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Bindevevssykdommer
- Binyresykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Osteochondrodysplasias
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Kollagen sykdommer
- Binyrebark hyperfunksjon
- Dvergvekst
- Hypopituitarisme
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Neoplasmer
- Overvektig
- Overvekt
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Osteogenesis Imperfecta
- Cushings syndrom
- Dvergvekst, hypofyse
Andre studie-ID-numre
- REMS25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .