- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07412782
REMS25: Tanulmány a REMS-technológia alkalmazásáról a csökkent csontásvány-tartalommal (BMD) gyakran társult betegségekben
2026. február 13. frissítette: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Megfigyelési vizsgálat a csontásvány-sűrűség (BMD) értékelésére REMS technológia alkalmazásával
Ez a tanulmány a csontásvány-sűrűséget (BMD) értékeli 5-18 éves gyermekkori betegeknél, akiknek állapotai negatívan befolyásolják a csont egészségét, a REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) segítségével, amely egy nem invazív és sugárzásmentes ultrahang technológia.
A csont egészsége kulcsfontosságú a gyermekkorban, amikor a csonttömeg csúcsértéke alakul ki, és a csökkent BMD a törési kockázat növekedésével jár.
A DXA a jelenlegi referencia módszer, de korlátozásai vannak gyermekeknél, beleértve a sugárzásnak való kitettséget és a növekedéssel kapcsolatos mérési problémákat.
A REMS-t felnőtteknél validálták, és ígéretesnek tűnik a gyermekgyógyászatban, annak ellenére, hogy nincsenek referencia értékek.
A tanulmány egyetlen központú, nemzeti, nonprofit intervenciós tanulmány, amely körülbelül 12 hónapig tart.
A résztvevők REMS BMD mérést, klinikai anamnézis gyűjtést, valamint antropometriai és pubertási paraméterek felmérését fogják elvégezni, korábbi DXA adatok gyűjtésével, ha elérhetőek.
Az elsődleges cél a REMS által mért BMD értékek leírása gyermekkori osteoporózisban, a másodlagos célok közé tartoznak az alcsoport elemzések és az összehasonlítás a DXA-val.
100 beteg mintáját tervezik.
A statisztikai elemzések értékelik a BMD eloszlásokat, a klinikai változókkal való korrelációkat, valamint a REMS és a DXA közötti egyezést korrelációs együtthatók és Bland-Altman analízis segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Stagi, Professor
- Telefonszám: 0039 0555662305
- E-mail: stefano.stagi@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50100
- Toborzás
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás felnőtt betegektől vagy szülőktől/jogi képviselőktől
- Életkor 5 és 18 év között
- Mindkét nem és minden etnikum
- Ismert állapot, amely negatívan befolyásolja a csontok egészségét
Kizárási kritériumok:
- 5 év alatti vagy 18 év feletti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai teszt
|
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) technológia, egy nem invazív, sugárzásmentes ultrahang rendszer a csontsűrűség (BMD) felismerésére.
A REMS megkapta az FDA és a CE engedélyezést, és validálva lett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMD-értékek primer osteoporózisban
Időkeret: A beiratkozásnál
|
A primer osteoporózisban szenvedő gyermekpopulációban kapott csontásvány-sűrűség értékek átlaga és mediánja
|
A beiratkozásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMD-értékek gyermekkori betegeknél, akiknek állapota negatívan befolyásolja a csontok egészségét
Időkeret: A regisztrációnál
|
A csontásvány-sűrűség értékeinek átlaga és mediánja olyan gyermekeknél, akiknél a csont egészségét károsító állapotok vannak
|
A regisztrációnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kötőszöveti betegségek
- Mellékvese betegségei
- Hipotalamusz betegségek
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Osteochondrodysplasiák
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Kollagén betegségek
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Törpeség
- Hipopituitarizmus
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Alultápláltság
- Neoplazmák
- Túlsúly
- Elhízottság
- Csontritkulás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Osteogenesis Imperfecta
- Cushing szindróma
- Törpeség, agyalapi mirigy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMS25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .