Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REMS25: Tanulmány a REMS-technológia alkalmazásáról a csökkent csontásvány-tartalommal (BMD) gyakran társult betegségekben

2026. február 13. frissítette: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Megfigyelési vizsgálat a csontásvány-sűrűség (BMD) értékelésére REMS technológia alkalmazásával

Ez a tanulmány a csontásvány-sűrűséget (BMD) értékeli 5-18 éves gyermekkori betegeknél, akiknek állapotai negatívan befolyásolják a csont egészségét, a REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) segítségével, amely egy nem invazív és sugárzásmentes ultrahang technológia. A csont egészsége kulcsfontosságú a gyermekkorban, amikor a csonttömeg csúcsértéke alakul ki, és a csökkent BMD a törési kockázat növekedésével jár. A DXA a jelenlegi referencia módszer, de korlátozásai vannak gyermekeknél, beleértve a sugárzásnak való kitettséget és a növekedéssel kapcsolatos mérési problémákat. A REMS-t felnőtteknél validálták, és ígéretesnek tűnik a gyermekgyógyászatban, annak ellenére, hogy nincsenek referencia értékek. A tanulmány egyetlen központú, nemzeti, nonprofit intervenciós tanulmány, amely körülbelül 12 hónapig tart. A résztvevők REMS BMD mérést, klinikai anamnézis gyűjtést, valamint antropometriai és pubertási paraméterek felmérését fogják elvégezni, korábbi DXA adatok gyűjtésével, ha elérhetőek. Az elsődleges cél a REMS által mért BMD értékek leírása gyermekkori osteoporózisban, a másodlagos célok közé tartoznak az alcsoport elemzések és az összehasonlítás a DXA-val. 100 beteg mintáját tervezik. A statisztikai elemzések értékelik a BMD eloszlásokat, a klinikai változókkal való korrelációkat, valamint a REMS és a DXA közötti egyezést korrelációs együtthatók és Bland-Altman analízis segítségével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50100
        • Toborzás
        • AOU IRCCS Meyer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás felnőtt betegektől vagy szülőktől/jogi képviselőktől
  • Életkor 5 és 18 év között
  • Mindkét nem és minden etnikum
  • Ismert állapot, amely negatívan befolyásolja a csontok egészségét

Kizárási kritériumok:

- 5 év alatti vagy 18 év feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai teszt
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) technológia, egy nem invazív, sugárzásmentes ultrahang rendszer a csontsűrűség (BMD) felismerésére. A REMS megkapta az FDA és a CE engedélyezést, és validálva lett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMD-értékek primer osteoporózisban
Időkeret: A beiratkozásnál
A primer osteoporózisban szenvedő gyermekpopulációban kapott csontásvány-sűrűség értékek átlaga és mediánja
A beiratkozásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMD-értékek gyermekkori betegeknél, akiknek állapota negatívan befolyásolja a csontok egészségét
Időkeret: A regisztrációnál
A csontásvány-sűrűség értékeinek átlaga és mediánja olyan gyermekeknél, akiknél a csont egészségét károsító állapotok vannak
A regisztrációnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel