Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMS25: Undersøgelse af anvendelsen af REMS-teknologi ved sygdomme, der almindeligvis er forbundet med nedsat knoglemineraldensitet (BMD)

13. februar 2026 opdateret af: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Observationsstudie til vurdering af knoglemineraldensitet (BMD) ved hjælp af REMS-teknologi

Denne undersøgelse evaluerer knoglemineraltæthed (BMD) hos pædiatriske patienter i alderen 5-18 år med tilstande, der påvirker knoglesundheden negativt, ved hjælp af REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), en ikke-invasiv og strålingsfri ultralydsteknologi. Knoglesundhed er afgørende i barndommen, hvor den maksimale knoglemasse udvikles, og nedsat BMD er forbundet med øget risiko for knoglebrud. DXA er den nuværende referencemetode, men har begrænsninger hos børn, herunder stråleeksponering og vækstrelaterede måleproblemer. REMS er blevet valideret hos voksne og viser potentiale i pædiatrien, på trods af manglen på referenceværdier. Undersøgelsen er et enkeltcenter, nationalt, non-profit interventionsstudie med en varighed på cirka 12 måneder. Deltagere vil gennemgå REMS BMD-måling, indsamling af klinisk historie og vurdering af antropometriske og pubertetsrelaterede parametre, med indsamling af tidligere DXA-data, når det er tilgængeligt. Det primære formål er at beskrive BMD-værdier målt med REMS i pædiatrisk osteoporose, med sekundære formål, herunder undergruppeeksplosioner og sammenligning med DXA. En stikprøve på 100 patienter er planlagt. Statistiske analyser vil vurdere BMD-fordelinger, sammenhænge med kliniske variable og overensstemmelse mellem REMS og DXA ved hjælp af korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50100
        • Rekruttering
        • AOU IRCCS Meyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke fra voksne patienter eller forældre/retlige værger
  • Alder mellem 5 og 18 år
  • Begge køn og alle etniske baggrunde
  • Kendt tilstand, der påvirker knoglesundheden negativt

Eksklusionskriterier:

- Alder under 5 år eller over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk test
Diagnostisk test: REMS
REMS (Radiofrekvens Ekkografisk Multi Spektrometri) teknologi, et ikke-invasivt, strålingsfrit ultralydssystem til at detektere BMD. REMS har opnået FDA og CE-godkendelse og er blevet valideret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD-værdier i primær osteoporose
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Gennemsnit og median af Knoglemineraltæthedsværdier opnået i den pædiatriske population berørt af primær osteoporose
Ved tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD-værdier hos pædiatriske patienter med tilstande, der negativt påvirker knoglesundheden
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Gennemsnit og median for knoglemineraldensitetsværdier hos pædiatriske patienter med tilstande, der påvirker knoglesundheden negativt
Ved tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMS25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner