- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412782
REMS25: Studie om användning av REMS-teknik vid sjukdomar som vanligtvis är förknippade med minskad bentäthet (BMD)
13 februari 2026 uppdaterad av: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observationsstudie för bedömning av bentäthet (BMD) med REMS-teknik
Denna studie utvärderar benmineraldensiteten (BMD) hos pediatriska patienter i åldern 5–18 år med tillstånd som negativt påverkar benhälsan, med hjälp av REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), en icke-invasiv och strålningsfri ultraljudsteknik.
Benhälsan är avgörande under barndomen, när den maximala benmassan utvecklas, och reducerad BMD är förknippad med ökad risk för frakturer.
DXA är den nuvarande referensmetoden men har begränsningar hos barn, inklusive strålningsexponering och tillväxtrelaterade mätningsproblem.
REMS har validerats hos vuxna och visar potential inom pediatrik, trots bristen på referensvärden.
Studien är en enkelscenter, nationell, icke-vinstdrivande interventionsstudie som varar i cirka 12 månader.
Deltagarna kommer att genomgå REMS BMD-mätning, insamling av klinisk historia och bedömning av antropometriska och pubertala parametrar, med tidigare DXA-data som samlas in när de är tillgängliga.
Det primära syftet är att beskriva BMD-värden mätta med REMS vid pediatrisk osteoporos, med sekundära syften inklusive undergruppsanalyser och jämförelse med DXA.
Ett urval på 100 patienter är planerat.
Statistiska analyser kommer att utvärdera BMD-fördelningar, korrelationer med kliniska variabler och överensstämmelse mellan REMS och DXA med hjälp av korrelationskoefficienter och Bland-Altman-analys.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefano Stagi, Professor
- Telefonnummer: 0039 0555662305
- E-post: stefano.stagi@unifi.it
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50100
- Rekrytering
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från vuxna patienter eller föräldrar/lagliga vårdnadshavare
- Ålder mellan 5 och 18 år
- Båda könen och alla etniska grupper
- Känt tillstånd som negativt påverkar benhälsan
Exklusionskriterier:
- Ålder under 5 år eller över 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostiskt test
|
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry)-teknik, ett icke-invasivt, strålningsfritt ultraljudssystem för att detektera BMD.
REMS har fått FDA- och CE-godkännande och har validerats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMD-värden vid primär osteoporos
Tidsram: Vid inskrivningen
|
Medelvärde och median av bentäthetsvärden erhållna i den pediatriska populationen drabbad av primär osteoporos
|
Vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMD-värden hos pediatriska patienter med tillstånd som negativt påverkar skelettets hälsa
Tidsram: Vid registreringen
|
Medelvärde och median av bentäthetsvärden hos pediatriska patienter med tillstånd som negativt påverkar skelettets hälsa
|
Vid registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Bindvävssjukdomar
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypofyssjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Osteochondrodysplasier
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Kollagen sjukdomar
- Binjurebark hyperfunktion
- Dvärgväxt
- Hypopituitarism
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Undernäring
- Neoplasmer
- Övervikt
- Fetma
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteogenesis Imperfecta
- Cushings syndrom
- Dvärgväxt, hypofys
Andra studie-ID-nummer
- REMS25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .