Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REMS25: Studie om användning av REMS-teknik vid sjukdomar som vanligtvis är förknippade med minskad bentäthet (BMD)

13 februari 2026 uppdaterad av: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Observationsstudie för bedömning av bentäthet (BMD) med REMS-teknik

Denna studie utvärderar benmineraldensiteten (BMD) hos pediatriska patienter i åldern 5–18 år med tillstånd som negativt påverkar benhälsan, med hjälp av REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), en icke-invasiv och strålningsfri ultraljudsteknik. Benhälsan är avgörande under barndomen, när den maximala benmassan utvecklas, och reducerad BMD är förknippad med ökad risk för frakturer. DXA är den nuvarande referensmetoden men har begränsningar hos barn, inklusive strålningsexponering och tillväxtrelaterade mätningsproblem. REMS har validerats hos vuxna och visar potential inom pediatrik, trots bristen på referensvärden. Studien är en enkelscenter, nationell, icke-vinstdrivande interventionsstudie som varar i cirka 12 månader. Deltagarna kommer att genomgå REMS BMD-mätning, insamling av klinisk historia och bedömning av antropometriska och pubertala parametrar, med tidigare DXA-data som samlas in när de är tillgängliga. Det primära syftet är att beskriva BMD-värden mätta med REMS vid pediatrisk osteoporos, med sekundära syften inklusive undergruppsanalyser och jämförelse med DXA. Ett urval på 100 patienter är planerat. Statistiska analyser kommer att utvärdera BMD-fördelningar, korrelationer med kliniska variabler och överensstämmelse mellan REMS och DXA med hjälp av korrelationskoefficienter och Bland-Altman-analys.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50100
        • Rekrytering
        • AOU IRCCS Meyer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från vuxna patienter eller föräldrar/lagliga vårdnadshavare
  • Ålder mellan 5 och 18 år
  • Båda könen och alla etniska grupper
  • Känt tillstånd som negativt påverkar benhälsan

Exklusionskriterier:

- Ålder under 5 år eller över 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostiskt test
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry)-teknik, ett icke-invasivt, strålningsfritt ultraljudssystem för att detektera BMD. REMS har fått FDA- och CE-godkännande och har validerats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMD-värden vid primär osteoporos
Tidsram: Vid inskrivningen
Medelvärde och median av bentäthetsvärden erhållna i den pediatriska populationen drabbad av primär osteoporos
Vid inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMD-värden hos pediatriska patienter med tillstånd som negativt påverkar skelettets hälsa
Tidsram: Vid registreringen
Medelvärde och median av bentäthetsvärden hos pediatriska patienter med tillstånd som negativt påverkar skelettets hälsa
Vid registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera