Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REMS25: Исследование применения технологии REMS при заболеваниях, обычно связанных со сниженной минеральной плотностью костной ткани (МПК)

13 февраля 2026 г. обновлено: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Наблюдательное исследование для оценки минеральной плотности костной ткани (МПКТ) с использованием технологии REMS

В данном исследовании оценивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) у педиатрических пациентов в возрасте 5-18 лет с состояниями, негативно влияющими на здоровье костей, с использованием REMS (радиочастотной эхографической мультиспектрометрии), неинвазивной и безлучевой ультразвуковой технологии. Здоровье костей имеет решающее значение в детском возрасте, когда формируется пиковая костная масса, а снижение МПКТ связано с повышенным риском переломов. DXA в настоящее время является референсным методом, но имеет ограничения у детей, включая лучевую нагрузку и проблемы с измерениями, связанные с ростом. REMS была валидирована у взрослых и показывает перспективы в педиатрии, несмотря на отсутствие референсных значений. Исследование является одноцентровым, национальным, некоммерческим интервенционным исследованием продолжительностью около 12 месяцев. Участники пройдут измерение МПКТ методом REMS, сбор клинического анамнеза и оценку антропометрических и пубертатных параметров, с предварительным сбором данных DXA, если они доступны. Основная цель — описать значения МПКТ, измеренные с помощью REMS, при педиатрическом остеопорозе, а второстепенные цели включают анализ подгрупп и сравнение с DXA. Запланирована выборка из 100 пациентов. Статистический анализ будет оценивать распределение МПКТ, корреляции с клиническими переменными и согласованность между REMS и DXA с использованием коэффициентов корреляции и анализа Бланда-Альтмана.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Stagi, Professor
  • Номер телефона: 0039 0555662305
  • Электронная почта: stefano.stagi@unifi.it

Места учебы

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50100
        • Рекрутинг
        • AOU IRCCS Meyer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие взрослых пациентов или родителей/законных представителей
  • Возраст от 5 до 18 лет
  • Оба пола и все этнические группы
  • Известное состояние, негативно влияющее на здоровье костей

Критерии исключения:

- Возраст младше 5 лет или старше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический тест
Технология REMS (Радиочастотная эхографическая мультиспектрометрия) — неинвазивная ультразвуковая система без использования излучения для определения МПК. REMS получила одобрение FDA и CE и прошла валидацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения МПК при первичном остеопорозе
Временное ограничение: При регистрации
Среднее и медиана значений минеральной плотности костной ткани, полученных в педиатрической популяции, страдающей первичным остеопорозом
При регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения МПК у детей с состояниями, негативно влияющими на здоровье костей
Временное ограничение: При регистрации
Среднее и медиана значений минеральной плотности костной ткани у педиатрических пациентов с состояниями, негативно влияющими на здоровье костей
При регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMS25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться