Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMS25: Studie o využití technologie REMS u onemocnění běžně spojovaných se sníženou hustotou kostní minerální tkáně (BMD)

13. února 2026 aktualizováno: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Observační studie pro hodnocení minerální hustoty kostí (BMD) pomocí technologie REMS

Tato studie hodnotí hustotu minerálů v kostech (BMD) u dětských pacientů ve věku 5–18 let s chorobami negativně ovlivňujícími zdraví kostí, pomocí REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), neinvazivní ultrazvukové technologie bez záření. Zdraví kostí je klíčové během dětství, kdy se vyvíjí vrcholová kostní hmota, a snížená BMD je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin. DXA je současnou referenční metodou, ale má u dětí omezení včetně ozáření a problémů s měřením souvisejících s růstem. REMS byla validována u dospělých a vykazuje slibné výsledky v pediatrii, navzdory nedostatku referenčních hodnot. Studie je jednocentrová, národní, nezisková intervenční studie trvající přibližně 12 měsíců. Účastníci podstoupí měření BMD pomocí REMS, sběr klinické anamnézy a hodnocení antropometrických a pubertálních parametrů, s předchozími daty DXA sebranými, pokud jsou k dispozici. Primárním cílem je popsat hodnoty BMD měřené pomocí REMS u dětské osteoporózy, s vedlejšími cíli včetně analýz podskupin a srovnání s DXA. Plánuje se vzorek 100 pacientů. Statistické analýzy vyhodnotí distribuce BMD, korelace s klinickými proměnnými a shodu mezi REMS a DXA pomocí korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50100
        • Nábor
        • AOU IRCCS Meyer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas od dospělých pacientů nebo rodičů/zákonných zástupců
  • Věk mezi 5 a 18 lety
  • Obě pohlaví a všechny etnické skupiny
  • Známý zdravotní stav negativně ovlivňující zdraví kostí

Kritéria pro vyloučení:

- Věk pod 5 let nebo nad 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický test
Diagnostický test: REMS
Technologie REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), neinvazivní ultrazvukový systém bez radiace pro detekci BMD. REMS získala schválení FDA a CE a byla validována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty BMD u primární osteoporózy
Časové okno: Při zápisu
Průměr a medián hodnot hustoty kostní minerálie získaných v pediatrické populaci postižené primární osteoporózou
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty BMD u pediatrických pacientů se stavy negativně ovlivňujícími zdraví kostí
Časové okno: Při zápisu
Průměr a medián hodnot kostní minerální denzity u pediatrických pacientů se stavy negativně ovlivňujícími zdraví kostí
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMS25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit