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REMS25: Studio sull'utilizzo della tecnologia REMS nelle patologie comunemente associate a ridotta densità minerale ossea (BMD)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio Osservazionale per la Valutazione della Densità Minerale Ossea (BMD) con Tecnologia REMS

Questo studio valuta la densità minerale ossea (BMD) in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 18 anni con condizioni che influenzano negativamente la salute ossea, utilizzando REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), una tecnologia ecografica non invasiva e priva di radiazioni. La salute ossea è cruciale durante l'infanzia, quando si sviluppa il picco di massa ossea, e una ridotta BMD è associata a un aumento del rischio di fratture. La DXA è il metodo di riferimento attuale ma presenta limitazioni nei bambini, tra cui l'esposizione alle radiazioni e problemi di misurazione legati alla crescita. La REMS è stata validata negli adulti e mostra promettenti risultati in pediatria, nonostante la mancanza di valori di riferimento. Lo studio è uno studio interventistico monocentrico, nazionale, senza scopo di lucro, della durata di circa 12 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione della BMD con REMS, raccolta della storia clinica e valutazione dei parametri antropometrici e puberali, con dati DXA precedenti raccolti quando disponibili. L'obiettivo primario è descrivere i valori di BMD misurati con REMS nell'osteoporosi pediatrica, con obiettivi secondari che includono analisi di sottogruppi e confronto con la DXA. È previsto un campione di 100 pazienti. Le analisi statistiche valuteranno le distribuzioni della BMD, le correlazioni con variabili cliniche e l'accordo tra REMS e DXA utilizzando coefficienti di correlazione e analisi di Bland-Altman.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • AOU IRCCS Meyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto da pazienti adulti o genitori/tutori legali
  • Età compresa tra 5 e 18 anni
  • Entrambi i sessi e tutte le etnie
  • Condizione nota che influisce negativamente sulla salute delle ossa

Criteri di esclusione:

- Età inferiore a 5 anni o superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Diagnostico
Test diagnostico: REMS
La tecnologia REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), un sistema ecografico non invasivo e privo di radiazioni per rilevare la BMD. La REMS ha ottenuto l'approvazione FDA e CE ed è stata validata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BMD nell'osteoporosi primaria
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Media e mediana dei valori di Densità Minerale Ossea ottenuti nella popolazione pediatrica affetta da osteoporosi primaria
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BMD nei pazienti pediatrici con condizioni che influenzano negativamente la salute delle ossa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Media e mediana dei valori di Densità Minerale Ossea in pazienti pediatrici con condizioni che influiscono negativamente sulla salute ossea
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMS25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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