- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412782
REMS25: Studie naar het gebruik van REMS-technologie bij ziekten die gewoonlijk geassocieerd worden met verminderde botmineraaldichtheid (BMD)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observationele studie voor de beoordeling van botmineraaldichtheid (BMD) met behulp van REMS-technologie
Deze studie evalueert de botmineraaldichtheid (BMD) bij pediatrische patiënten van 5-18 jaar met aandoeningen die de botgezondheid negatief beïnvloeden, met behulp van REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), een niet-invasieve en stralingsvrije echografietechnologie.
Botgezondheid is cruciaal tijdens de kindertijd, wanneer de piekbotmassa zich ontwikkelt, en een verminderde BMD wordt geassocieerd met een verhoogd fractuurrisico.
DXA is de huidige referentiemethode maar heeft beperkingen bij kinderen, waaronder blootstelling aan straling en groeigerelateerde meetproblemen.
REMS is gevalideerd bij volwassenen en toont potentieel in de pediatrie, ondanks het gebrek aan referentiewaarden.
De studie is een monocentrische, nationale, non-profit interventiestudie van ongeveer 12 maanden.
Deelnemers ondergaan REMS BMD-meting, klinische anamnese verzameling en beoordeling van antropometrische en puberteitsparameters, met voorafgaande DXA-gegevens verzameld indien beschikbaar.
Het primaire doel is om BMD-waarden gemeten door REMS bij pediatrische osteoporose te beschrijven, met secundaire doelen waaronder subgroepanalyses en vergelijking met DXA.
Een steekproef van 100 patiënten is gepland.
Statistische analyses zullen BMD-verdelingen, correlaties met klinische variabelen en overeenstemming tussen REMS en DXA beoordelen met behulp van correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Stagi, Professor
- Telefoonnummer: 0039 0555662305
- E-mail: stefano.stagi@unifi.it
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50100
- Werving
- AOU IRCCS Meyer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen patiënten of ouders/wettelijke voogden
- Leeftijd tussen 5 en 18 jaar
- Beide geslachten en alle etniciteiten
- Bekende aandoening die de botgezondheid negatief beïnvloedt
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 5 jaar of boven 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische Test
|
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) technologie, een niet-invasief, stralingsvrij ultrasoonsysteem om BMD te detecteren.
REMS heeft FDA- en CE-goedkeuring verkregen en is gevalideerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMD-waarden bij primaire osteoporose
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Gemiddelde en mediaan van botmineraaldichtheidswaarden verkregen in de pediatrische populatie getroffen door primaire osteoporose
|
Bij de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMD-waarden bij pediatrische patiënten met aandoeningen die de botgezondheid negatief beïnvloeden
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Gemiddelde en mediaan van botmineraaldichtheidswaarden bij pediatrische patiënten met aandoeningen die de botgezondheid negatief beïnvloeden
|
Bij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Bindweefselziekten
- Bijnierziekten
- Hypothalamische ziekten
- Hypofyse Ziekten
- Botziekten, endocrien
- Osteochondrodysplasie
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Collageen Ziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Dwerggroei
- Hypopituïtarisme
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Ondervoeding
- Neoplasmata
- Overgewicht
- Obesitas
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Osteogenese Imperfecta
- Cushing-syndroom
- Dwerggroei, hypofyse
Andere studie-ID-nummers
- REMS25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .