Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REMS25: Studie naar het gebruik van REMS-technologie bij ziekten die gewoonlijk geassocieerd worden met verminderde botmineraaldichtheid (BMD)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Observationele studie voor de beoordeling van botmineraaldichtheid (BMD) met behulp van REMS-technologie

Deze studie evalueert de botmineraaldichtheid (BMD) bij pediatrische patiënten van 5-18 jaar met aandoeningen die de botgezondheid negatief beïnvloeden, met behulp van REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), een niet-invasieve en stralingsvrije echografietechnologie. Botgezondheid is cruciaal tijdens de kindertijd, wanneer de piekbotmassa zich ontwikkelt, en een verminderde BMD wordt geassocieerd met een verhoogd fractuurrisico. DXA is de huidige referentiemethode maar heeft beperkingen bij kinderen, waaronder blootstelling aan straling en groeigerelateerde meetproblemen. REMS is gevalideerd bij volwassenen en toont potentieel in de pediatrie, ondanks het gebrek aan referentiewaarden. De studie is een monocentrische, nationale, non-profit interventiestudie van ongeveer 12 maanden. Deelnemers ondergaan REMS BMD-meting, klinische anamnese verzameling en beoordeling van antropometrische en puberteitsparameters, met voorafgaande DXA-gegevens verzameld indien beschikbaar. Het primaire doel is om BMD-waarden gemeten door REMS bij pediatrische osteoporose te beschrijven, met secundaire doelen waaronder subgroepanalyses en vergelijking met DXA. Een steekproef van 100 patiënten is gepland. Statistische analyses zullen BMD-verdelingen, correlaties met klinische variabelen en overeenstemming tussen REMS en DXA beoordelen met behulp van correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50100
        • Werving
        • AOU IRCCS Meyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen patiënten of ouders/wettelijke voogden
  • Leeftijd tussen 5 en 18 jaar
  • Beide geslachten en alle etniciteiten
  • Bekende aandoening die de botgezondheid negatief beïnvloedt

Exclusiecriteria:

- Leeftijd onder 5 jaar of boven 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische Test
REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) technologie, een niet-invasief, stralingsvrij ultrasoonsysteem om BMD te detecteren. REMS heeft FDA- en CE-goedkeuring verkregen en is gevalideerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD-waarden bij primaire osteoporose
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Gemiddelde en mediaan van botmineraaldichtheidswaarden verkregen in de pediatrische populatie getroffen door primaire osteoporose
Bij de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD-waarden bij pediatrische patiënten met aandoeningen die de botgezondheid negatief beïnvloeden
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Gemiddelde en mediaan van botmineraaldichtheidswaarden bij pediatrische patiënten met aandoeningen die de botgezondheid negatief beïnvloeden
Bij de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren