GRASS (Grass MATA MPL 実世界評価研究) (GRASS)
2026年3月19日 更新者：Allergy Therapeutics
成人花粉症患者におけるGrass MATA MPL 27 600 SUの使用と日常臨床実践におけるコンプライアンスに関するデータ収集のための前向き、非盲検、多施設共同、非介入研究
この非介入研究（NIS）の目的は、日常臨床現場におけるGrassmuno®の使用に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- 電話番号：+49 172 2056 230
- メール：Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
研究場所
-
-
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Dr. Kasche
-
コンタクト：
- Daniela Kasche, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IgE介在性中等症から重症のアレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の治療のため、グラスムノ®による季節前皮下アレルゲン免疫療法（AIT）が適応となる成人患者。喘息がないか、またはイネ科花粉により誘発される喘息が十分にコントロールされている場合に限る。
説明
医師の裁量および現在の製品特性概要（SmPC）に基づき、以下の患者に治験参加を提案することができます：
- 男性および女性の患者
- 18歳以上
- Grassmuno®のSmPCに従い、花粉によるIgE媒介性中程度から重度のアレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎（喘息なし、またはコントロール良好な喘息）の治療を受けている患者
- 治療決定が行われた後にのみ患者を治験に登録します
除外基準：
医師の裁量により、以下の患者には治験を提案すべきではありません：
- ドイツ語の十分な習熟度がない、または適切に理解できない患者（治験関連文書の適切な理解が妨げられるため）
- さらに、現在の製品特性概要（SmPC）に記載されている禁忌事項のいずれかが存在する場合、患者は含めるべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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草アレルギーを持つ成人
グラスマノ®を用いた季節前皮下アレルゲン免疫療法（AIT）の適応となる、イネ科花粉アレルギーによるIgE介在性の中程度から重度のアレルギー性鼻炎および／または鼻結膜炎を有し、喘息を伴わない、または喘息が良好にコントロールされている18歳以上の成人患者
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スギ花粉アレルギーに対するSCIT、観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：1年間に1回
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最初の治療年後の治療遵守患者の絶対数と割合
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1年間に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与間隔
時間枠：治療年ごとに~6回の注射訪問（訪問1から訪問6まで）
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グラスムノ®の投与量と注射間隔の分析
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治療年ごとに~6回の注射訪問（訪問1から訪問6まで）
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治療遵守
時間枠：年に1回、2年間
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2回目の治療年後および初年度と2回目の治療年（合計）における治療遵守患者の絶対数と割合。
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年に1回、2年間
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総合症状・薬剤スコア（CSMS）
時間枠：2年間、年に1回
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治療開始後1年目および2年目における症状と投薬の複合スコア（CSMS）
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2年間、年に1回
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薬剤スコア（dMS）
時間枠：2年間、年に1回
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治療開始後1年目および2年目における投薬スコア（dMS）
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2年間、年に1回
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症状スコア（dSS）
時間枠：二年間、年に一度
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治療開始後1年目および2年目における症状スコア（dSS）
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二年間、年に一度
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鼻炎の生活の質
時間枠：年に3回（初年度）、2年目は年2回
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標準化された鼻結膜炎生活の質質問票（RQLQ[s]）によって評価された生活の質の変化
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年に3回（初年度）、2年目は年2回
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鼻炎・鼻結膜炎スコア
時間枠：二年に一度
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ベースラインからの変化：後ろ向きに収集された鼻炎、結膜炎、喘息関連症状（重症度と頻度）に関するデータ
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二年に一度
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患者満足度
時間枠：2年間にわたり年1回
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治療開始後1年目および2年目に測定された、満足度グレード（リッカート尺度（非常に満足、満足、やや不満、不満））を持つ患者の絶対数および割合
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2年間にわたり年1回
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医師の満足度
時間枠：年に一度、2年間
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治療開始後1年目および2年目に測定された、満足度評価（リッカート尺度（非常に満足、満足、やや不満、不満））を持つ医師の絶対数および割合
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年に一度、2年間
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治療関連有害事象の発生率（安全性および忍容性）
時間枠：二年間通年
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治療に関連して発生する有害薬物反応（ADR）の種類、頻度、および重症度（治療の早期中止につながる有害薬物反応の頻度を含む）
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二年間通年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2028年10月2日
研究の完了 (推定)
2028年10月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (その他の識別子：DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。