GRASS (Grass MATA MPL Real-world Assessment Study) (GRASS)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Allergy Therapeutics
Een prospectieve, open, multicentrische, niet-interventionele studie voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van Grass MATA MPL 27 600 SU en therapietrouw in de dagelijkse klinische praktijk bij volwassenen met een graspollenallergie
Doel van deze niet-interventionele studie (NIS) is het verzamelen van gegevens over het gebruik van Grassmuno® in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Telefoonnummer: +49 172 2056 230
- E-mail: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Dr. Kasche
-
Contact:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie een pre-seizoensgebonden subcutane allergeenimmunotherapie (AIT) met Grassmuno® is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde matige tot ernstige allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis, zonder astma of met goed gecontroleerd astma veroorzaakt door graspollen.
Beschrijving
Naar het oordeel van de arts en gebaseerd op de huidige Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), kan studiedeelname worden aangeboden aan patiënten die
- mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn
- 18 jaar of ouder zijn
- behandeld worden in overeenstemming met de SmPC van Grassmuno® voor IgE-gemedieerde matige tot ernstige allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis (zonder astma of met goed gecontroleerd astma) veroorzaakt door graspollen.
- Patiënten worden alleen in de studie opgenomen nadat de behandelbeslissing is genomen
Uitsluitingscriteria:
Naar het oordeel van de arts moet de studie niet worden aangeboden aan de volgende patiënten:
- Patiënten die niet voldoende bedreven zijn in of niet adequaat de Duitse taal begrijpen, omdat dit een adequaat begrip van studiegerelateerde documenten zou belemmeren.
- Bovendien mogen patiënten niet worden opgenomen als een van de contra-indicaties vermeld in de huidige Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) aanwezig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met grasallergie
Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder voor wie presezonale subcutane allergeenimmunotherapie (AIT) met Grassmuno® is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde matige tot ernstige allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis zonder astma of met goed gecontroleerd astma veroorzaakt door graspollenallergie
|
SCIT voor graspollenallergie, observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende één jaar
|
Absoluut aantal en percentage van therapietrouwe patiënten na het eerste behandelingsjaar
|
eenmaal per jaar gedurende één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectie-intervallen
Tijdsspanne: ~6 injectiebezoeken (bezoek 1 tot bezoek 6) per behandelingsjaar
|
Analyse van dosering en injectie-intervallen van Grassmuno®
|
~6 injectiebezoeken (bezoek 1 tot bezoek 6) per behandelingsjaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: een keer per jaar gedurende 2 jaar
|
Absoluut aantal en percentage therapietrouwe patiënten na het tweede behandeljaar en voor het eerste en tweede behandeljaar (totaal).
|
een keer per jaar gedurende 2 jaar
|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: een keer per jaar gedurende 2 jaar
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) na het eerste en tweede jaar van behandeling
|
een keer per jaar gedurende 2 jaar
|
|
Medicatie Score (dMS)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 2 jaar
|
Medicatie scores (dMS) na het eerste en tweede jaar van behandeling
|
eenmaal per jaar gedurende 2 jaar
|
|
Symptoomscore (dSS)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende twee jaar
|
Symptoomscore (dSS) na het eerste en tweede jaar van behandeling
|
eenmaal per jaar gedurende twee jaar
|
|
Rhinitis Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: drie keer per jaar (eerste jaar), tweemaal voor het 2e jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de gestandaardiseerde Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ[s])
|
drie keer per jaar (eerste jaar), tweemaal voor het 2e jaar
|
|
Rhinitis en Rhinoconjunctivitis Score
Tijdsspanne: een keer in de twee jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in retrospectief verzamelde gegevens over rhinitis-, conjunctivitis- en astmageassocieerde symptomen (ernst en frequentie)
|
een keer in de twee jaar
|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende twee jaar
|
Absolute aantallen en percentage van patiënten met een tevredenheidsgraad (Likert-schaal (zeer tevreden, tevreden, minder tevreden, niet tevreden), gemeten na het eerste en tweede jaar van behandeling
|
eenmaal per jaar gedurende twee jaar
|
|
Artsentevredenheid
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende twee jaar
|
Absolute aantallen en percentage van artsen met een tevredenheidsgraad (likertschaal (zeer tevreden, tevreden, minder tevreden, niet tevreden), gemeten na het eerste en tweede jaar van behandeling
|
eenmaal per jaar gedurende twee jaar
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: het hele jaar door gedurende twee jaar
|
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen (ADR's) die optreden in verband met de behandeling, inclusief de frequentie van ADR's die leiden tot vroegtijdige beëindiging van de therapie
|
het hele jaar door gedurende twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Andere identificatie: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .