Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRASS (Studie hodnocení Grass MATA MPL v reálné klinické praxi) (GRASS)

19. března 2026 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Prospektivní, otevřená, multicentrická, neintervenční studie ke sběru údajů o použití přípravku Grass MATA MPL 27 600 SU a o compliance v běžné klinické praxi u dospělých pacientů s alergií na travní pyly

Cílem této neintervenční studie (NIS) je shromažďovat údaje o používání přípravku Grassmuno® v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých je indikována presezónní subkutánní alergenová imunoterapie (AIT) přípravkem Grassmuno® pro léčbu IgE-zprostředkované středně těžké až těžké alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy, bez astmatu nebo s dobře kontrolovaným astmatem vyvolaným pylem trav.

Popis

Na základě uvážení lékaře a aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) může být účast ve studii nabídnuta pacientům, kteří

  • jsou mužští a ženští pacienti
  • jsou ve věku 18 let nebo starší
  • jsou léčeni v souladu se SmPC přípravku Grassmuno® pro IgE-zprostředkovanou středně těžkou až těžkou alergickou rýmu a/nebo rinokonjunktivitidu (bez astmatu nebo s dobře kontrolovaným astmatem) vyvolanou travním pylem.
  • Pacienti budou do studie zařazeni až poté, co bude učiněno rozhodnutí o léčbě

Vylučovací kritéria:

Na základě uvážení lékaře by studie neměla být nabídnuta následujícím pacientům:

  • Pacientům, kteří nejsou dostatečně zdatní v německém jazyce nebo mu dostatečně nerozumí, protože by to zabránilo adekvátnímu porozumění studijním dokumentům.
  • Dále by pacienti neměli být zařazeni, pokud jsou přítomny jakékoli kontraindikace uvedené v aktuálním Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí alergičtí na trávu
Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých je indikována presezonální subkutánní alergenová imunoterapie (AIT) přípravkem Grassmuno® k léčbě IgE-zprostředkované středně těžké až těžké alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy bez astmatu nebo s dobře kontrolovaným astmatem vyvolaným alergií na travní pyl
Lék: Grassmuno®
SCIT pro alergii na travní pyly, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: jednou ročně po dobu jednoho roku
Absolutní počet a procento pacientů dodržujících léčbu po prvním roce léčby
jednou ročně po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervaly podání
Časové okno: ~6 návštěv pro injekci (návštěva 1 až návštěva 6) za léčebný rok
Analýza dávkování a intervalů injekcí přípravku Grassmuno®
~6 návštěv pro injekci (návštěva 1 až návštěva 6) za léčebný rok
Dodržování léčby
Časové okno: jednou za rok po dobu 2 let
Absolutní číslo a procento pacientů dodržujících léčbu po druhém roce léčby a pro první a druhý rok léčby (celkem).
jednou za rok po dobu 2 let
Kombinované skóre příznaků a medikace (CSMS)
Časové okno: jednou ročně po dobu 2 let
Kombinované hodnocení příznaků a medikace (CSMS) po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu 2 let
Skóre léků (dMS)
Časové okno: jednou ročně po dobu 2 let
Skóre medikace (dMS) po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu 2 let
Skóre příznaků (dSS)
Časové okno: jednou ročně po dobu dvou let
Skóre příznaků (dSS) po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu dvou let
Kvalita života při rýmě
Časové okno: třikrát ročně (první rok), dvakrát ve druhém roce
Změna kvality života hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života u rýmy a zánětu spojivek (RQLQ[s])
třikrát ročně (první rok), dvakrát ve druhém roce
Skóre rýmy a rinokonjunktivitidy
Časové okno: jednou za dva roky
Změna od výchozí hodnoty v retrospektivně shromážděných údajích o příznacích souvisejících s rinitidou, konjunktivitidou a astmatem (závažnost a četnost)
jednou za dva roky
Spokojenost pacientů
Časové okno: jednou ročně po dobu dvou let
Absolutní čísla a procento pacientů se stupněm spokojenosti (Likertova škála (velmi spokojený, spokojený, méně spokojený, nespokojený), měřeno po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu dvou let
Spokojenost lékaře
Časové okno: jednou ročně po dobu dvou let
Absolutní čísla a procento lékařů s hodnocením spokojenosti (likertova škála (velmi spokojen, spokojen, méně spokojen, nespokojen), měřeno po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu dvou let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: celý rok po dobu dvou let
Typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků (ADR) vyskytujících se v souvislosti s léčbou včetně četnosti ADR vedoucích k předčasnému ukončení terapie
celý rok po dobu dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Spolupracovníci

Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Jiný identifikátor: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grassmuno®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit