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GRASS (Grass MATA MPL Real-world Assessment Study) (GRASS)

19. März 2026 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Gras MATA MPL 27 600 SU und Compliance in der täglichen klinischen Praxis bei erwachsenen Gräserpollen-Allergikern

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Erhebung von Daten zur Anwendung von Grassmuno® in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine präsaisonale subkutane Allergen-Immuntherapie (AIT) mit Grassmuno® zur Behandlung der IgE-vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, ohne Asthma oder mit gut kontrolliertem Asthma, ausgelöst durch Gräserpollen, indiziert ist.

Beschreibung

Nach Ermessen des Arztes und basierend auf der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) kann die Studienteilnahme Patienten angeboten werden, die

  • männliche und weibliche Patienten sind
  • 18 Jahre oder älter sind
  • gemäß der SmPC von Grassmuno® wegen IgE-vermittelter mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis (ohne Asthma oder mit gut kontrolliertem Asthma) behandelt werden, die durch Gräserpollen ausgelöst wird.
  • Patienten werden erst nach der Therapieentscheidung in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Nach Ermessen des Arztes sollte die Studie den folgenden Patienten nicht angeboten werden:

  • Patienten, die nicht ausreichend Deutschkenntnisse haben oder die deutsche Sprache nicht angemessen verstehen, da dies ein ausreichendes Verständnis der studienrelevanten Dokumente verhindern würde.
  • Darüber hinaus sollten Patienten nicht eingeschlossen werden, wenn einer der in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführten Kontraindikationen vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grasallergische Erwachsene
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine präsaisonale subkutane Allergen-Immuntherapie (AIT) mit Grassmuno® zur Behandlung der IgE-vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis ohne Asthma oder mit gut kontrolliertem Asthma, ausgelöst durch eine Gräserpollenallergie, indiziert ist.
Arzneimittel: Grassmuno®
SCIT für Gräserpollenallergie, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: einmal jährlich für ein Jahr
Absolute Anzahl und Prozentsatz der behandlungstreuen Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr
einmal jährlich für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsintervalle
Zeitfenster: ~6 Injektionsbesuche (Besuch 1 bis Besuch 6) pro Behandlungsjahr
Analyse der Dosierung und Injektionsintervalle von Grassmuno®
~6 Injektionsbesuche (Besuch 1 bis Besuch 6) pro Behandlungsjahr
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: einmal jährlich für 2 Jahre
Absolute Anzahl und Prozentsatz therapietreuer Patienten nach dem zweiten Behandlungsjahr sowie für das erste und zweite Behandlungsjahr (gesamt).
einmal jährlich für 2 Jahre
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: einmal jährlich für 2 Jahre
Kombinierter Symptom- und Medikationsscore (CSMS) nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für 2 Jahre
Medikations-Score (dMS)
Zeitfenster: einmal jährlich für 2 Jahre
Medikamentenscores (dMS) nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für 2 Jahre
Symptom Score (dSS)
Zeitfenster: einmal jährlich über zwei Jahre
Symptomscore (dSS) nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich über zwei Jahre
Rhinitis-Lebensqualität
Zeitfenster: dreimal pro Jahr (erstes Jahr), zweimal für das 2. Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemäß dem standardisierten Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ[s])
dreimal pro Jahr (erstes Jahr), zweimal für das 2. Jahr
Rhinitis- und Rhinokonjunktivitis-Score
Zeitfenster: alle zwei Jahre
Veränderung vom Ausgangswert bei retrospektiv erhobenen Daten zu Rhinitis-, Konjunktivitis- und Asthma-assoziierten Symptomen (Schweregrad und Häufigkeit)
alle zwei Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einmal jährlich für zwei Jahre
Absolute Zahlen und Prozentsatz der Patienten mit einem Zufriedenheitsgrad (Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weniger zufrieden, nicht zufrieden), gemessen nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für zwei Jahre
Arztzufriedenheit
Zeitfenster: einmal jährlich für zwei Jahre
Absolute Zahlen und Prozentsatz der Ärzte mit einem Zufriedenheitsgrad (Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weniger zufrieden, nicht zufrieden), gemessen nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für zwei Jahre
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: das ganze Jahr über für zwei Jahre
Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Behandlung auftreten, einschließlich der Häufigkeit von UAW, die zu einem vorzeitigen Therapieabbruch führen
das ganze Jahr über für zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Mitarbeiter

Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Andere Kennung: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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