Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRASS (Badanie Oceny Wskaźnika MPL MATA Trawy w Warunkach Rzeczywistych) (GRASS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne mające na celu zebranie danych dotyczących stosowania preparatu Grass MATA MPL 27 600 SU oraz przestrzegania zaleceń w codziennej praktyce klinicznej u dorosłych pacjentów z alergią na pyłki traw

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest zebranie danych dotyczących stosowania preparatu Grassmuno® w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których wskazane jest przedsezonowe podskórne immunoterapia alergenowa (AIT) z preparatem Grassmuno® w leczeniu IgE-zależnego umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i/lub nieżytowo-zapalnego spojówek, bez astmy lub z dobrze kontrolowaną astmą wywołaną pyłkiem traw.

Opis

Według uznania lekarza i w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), udział w badaniu może zostać zaproponowany pacjentom, którzy

  • są pacjentami płci męskiej i żeńskiej
  • mają 18 lat lub więcej
  • są leczeni zgodnie z ChPL preparatu Grassmuno® w przypadku IgE-zależnego umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i/lub nieżytu spojówek (bez astmy lub z dobrze kontrolowaną astmą) wywołanego przez pyłki traw.
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu

Kryteria wykluczenia:

Według uznania lekarza, badanie nie powinno być oferowane następującym pacjentom:

  • Pacjentom, którzy nie są wystarczająco biegli w języku niemieckim lub nie rozumieją go odpowiednio, ponieważ uniemożliwiłoby to właściwe zrozumienie dokumentów związanych z badaniem.
  • Ponadto pacjenci nie powinni być włączani, jeśli występuje jakiekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli uczuleni na trawy
Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, dla których wskazana jest przedsezonowa podskórna immunoterapia alergenowa (AIT) z preparatem Grassmuno® w leczeniu IgE-zależnego umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i/lub alergicznego zapalenia spojówek, bez astmy lub z dobrze kontrolowaną astmą wywołaną alergią na pyłki traw
Lek: Grassmuno®
SCIT w alergii na pyłki traw, badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: raz w roku przez rok
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów przestrzegających leczenia po pierwszym roku leczenia
raz w roku przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwały wstrzyknięć
Ramy czasowe: ~6 wizyt iniekcyjnych (wizyta 1 do wizyty 6) na rok leczenia
Analiza dawek i odstępów między iniekcjami preparatu Grassmuno®
~6 wizyt iniekcyjnych (wizyta 1 do wizyty 6) na rok leczenia
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń leczenia po drugim roku leczenia oraz w pierwszym i drugim roku leczenia (łącznie).
raz w roku przez 2 lata
Łączna ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata
Połączony wynik objawów i leków (CSMS) po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez 2 lata
Wynik Leczniczy (dMS)
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata
Wyniki leczenia (dMS) po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez 2 lata
Wynik Objawów (dSS)
Ramy czasowe: raz w roku przez dwa lata
Wynik objawów (dSS) po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez dwa lata
Jakość życia w nieżycie nosa
Ramy czasowe: trzy razy w roku (pierwszy rok), dwa razy w drugim roku
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza jakości życia w nieżycie nosa i spojówek (RQLQ[s])
trzy razy w roku (pierwszy rok), dwa razy w drugim roku
Skala nieżytu nosa i alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: raz na dwa lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w retrospektywnie zebranych danych dotyczących objawów związanych z nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i astmą (nasilenie i częstość)
raz na dwa lata
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: raz w roku przez dwa lata
Liczby bezwzględne i odsetek pacjentów z oceną satysfakcji (skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, mniej zadowolony, niezadowolony), mierzone po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez dwa lata
Zadowolenie Lekarzy
Ramy czasowe: raz w roku przez dwa lata
Liczby bezwzględne i odsetek lekarzy z oceną satysfakcji (skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, mniej zadowolony, niezadowolony), mierzone po pierwszym i drugim roku leczenia)
raz w roku przez dwa lata
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: cały rok przez dwa lata
Typ, częstotliwość i nasilenie niepożądanych reakcji polekowych (ADR) występujących w związku z leczeniem, w tym częstotliwość ADR prowadzących do przedwczesnego przerwania terapii
cały rok przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Współpracownicy

Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Inny identyfikator: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grassmuno®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj